2013年醫(yī)用氧氣的制備概述

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：醫(yī)用分子篩法是使用沸石型硅鋁酸鹽結晶體分子篩為吸附劑，由于氮分子較氧分子大，氮分子會被吸附在分子篩槽上，這種吸附作用會在低溫、高壓的條件下放大，吸附在槽內(nèi)的氮氣會被排放掉，氧氣集中輸入氧氣儲罐中，上述過程在電磁閥門的控制下循環(huán)運行。利用上述變壓吸附法（Pressure Swing Adsorption，簡稱PSA）可以制取并提純得到的純度為90%-96%左右的醫(yī)用氧氣。

    醫(yī)用氧氣是指用于人體治療和保健用的氧氣，目前符合我國相關法律及規(guī)定的醫(yī)用氧氣的制備方案工藝有兩種，一種是深冷低分子空氣分離法（以下簡稱“深冷法”），另一種工藝是醫(yī)用的分子篩制氧法。 

    1998年出臺GB8982–1988《醫(yī)用氧氣》國家標準和建國以來歷版《中國藥典》的規(guī)定，深冷法所制備醫(yī)用氧氣的氧含量標準為≧99.5%，但無論是醫(yī)用氧氣的國家標準還是藥典均未說明其他方法所制備醫(yī)用氧氣的含氧量標準。在醫(yī)用氧氣的管理實務中，對于采用深冷法制氧的企業(yè)必須實行藥品生產(chǎn)許可管理并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。 

    醫(yī)用分子篩法是使用沸石型硅鋁酸鹽結晶體分子篩為吸附劑，由于氮分子較氧分子大，氮分子會被吸附在分子篩槽上，這種吸附作用會在低溫、高壓的條件下放大，吸附在槽內(nèi)的氮氣會被排放掉，氧氣集中輸入氧氣儲罐中，上述過程在電磁閥門的控制下循環(huán)運行。利用上述變壓吸附法（Pressure Swing Adsorption，簡稱PSA）可以制取并提純得到的純度為90%-96%左右的醫(yī)用氧氣。

    1990年美國將采用分子篩變壓吸附法所制得的氧含量不低于93%的醫(yī)用氧氣，簡稱為“93%氧”，并納入了美國藥典；1992年ISO10083:1992《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)制氧設備》的國際標準對醫(yī)用氧氣的氧含量標準也與美國藥典標準相同。1998年國家醫(yī)藥管理局制定并頒發(fā)了《醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范》（YY/T0298－1998），該規(guī)范中要求醫(yī)用分子篩法制備的醫(yī)用氧氣的氧含量不低于90%，分子篩制氧的設備按二類醫(yī)療器械管理。