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盤點：2009年藥監(jiān)局醫(yī)藥行業(yè)政策

Tag：醫(yī)藥  
中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊
    2009年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走過了極不平凡的軌跡。金融危機(jī)的縱深發(fā)展和新醫(yī)改方案的漸進(jìn)推行旋動了整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變局，而國家一攬子調(diào)控提振經(jīng)濟(jì)的新舉措，又賦予醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速增長的底氣。在年末之際，醫(yī)藥網(wǎng)（PharmNet.com.cn）對國家食品藥品監(jiān)督管理局的一些重要法規(guī)、通知等文件進(jìn)行盤點總結(jié)。
    2009年1月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局，為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》。
    同日，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口藥品再注冊和分包裝申報、受理、審批，再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進(jìn)口和分包裝、再注冊涉及的補(bǔ)充申請，再注冊和補(bǔ)充申請注冊證編發(fā)等有關(guān)事項，進(jìn)一步作了規(guī)范。
    2009年1月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的公告。因國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對該品種進(jìn)行了綜合評價，認(rèn)為：國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險大于利益。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。
    2009年2月13日，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)單位和專家對醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知。
    2009年3月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布關(guān)于《中國藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知，并予以自2009年7月1日起施行。
    2009年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接有關(guān)舉報，個別企業(yè)在化妝品生產(chǎn)中違法添加化妝品禁用物質(zhì)，給消費者健康造成危害。為切實加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，確�；瘖y品安全，頒布了關(guān)于切實加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作的緊急通知。
    2009年4月8日，為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會議精神，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。頒布關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知。
    2009年6月11日，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對批準(zhǔn)上市的藥品實行編碼管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知，并制定了國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則。
    2009年7月31日，為加強(qiáng)藥品注冊管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?span>方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）精神，國家局制定了《藥品再注冊工作方案》，啟動了藥品再注冊受理工作，并要求結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號清查工作開展藥品再注冊。目前藥品批準(zhǔn)文號清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結(jié)束，國家局決定全面開展藥品再注冊審查審批工作，頒布了家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知。
    2009年8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）。
    2009年8月18日，對近期一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全，國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于切實加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知。其中具體分為三大點：一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為；二、切實加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查；三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
    2009年8月19日，為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》。
    2009年8月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》工作的通知。
    2009年8月28日，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。
    2009年9月2日，為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知。
    2009年9月10日，為規(guī)范醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理，避免與相關(guān)部門重復(fù)行政許可，做好相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管銜接工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知。
    2009年9月22日，為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，國家局組織制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。
    2009年11月12日，為做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，國家局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號），對做好醫(yī)用口罩監(jiān)管工作提出了明確要求。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作，指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及公眾進(jìn)一步了解醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)、重要技術(shù)指標(biāo)及其類型，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知。 

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