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回顧：2009年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策

Tag：醫(yī)藥  
中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究網(wǎng)訊
    2009年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走過(guò)了極不平凡的軌跡。金融危機(jī)的縱深發(fā)展和新醫(yī)改方案的漸進(jìn)推行旋動(dòng)了整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變局，而國(guó)家一攬子調(diào)控提振經(jīng)濟(jì)的新舉措，又賦予醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)的底氣。在年末之際，醫(yī)藥網(wǎng)對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一些重要法規(guī)、通知等文件進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)總結(jié)。
　　二○○九年一月七日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家局組織制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》。
　　同日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口藥品再注冊(cè)和分包裝申報(bào)、受理、審批，再注冊(cè)核檔程序、再注冊(cè)期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝、再注冊(cè)涉及的補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等有關(guān)事項(xiàng)，進(jìn)一步作了規(guī)范。
　　二○○九年一月八日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的公告。因國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭、心動(dòng)過(guò)速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)該品種進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為：國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險(xiǎn)大于利益。為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。
　　二○○九年二月十三日，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)界定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知。
　　二○○九年三月三十日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布關(guān)于《中國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本的通知，并予以自2009年7月1日起施行。
　　二〇〇九年四月七日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接有關(guān)舉報(bào)，個(gè)別企業(yè)在化妝品生產(chǎn)中違法添加化妝品禁用物質(zhì)，給消費(fèi)者健康造成危害。為切實(shí)加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，確�；瘖y品安全，頒布了關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作的緊急通知。
　　二○○九年四月八日，為貫徹中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，落實(shí)2009年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全，國(guó)家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。頒布關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知。
　　二○○九年六月十一日，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保公眾用藥安全，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布關(guān)于實(shí)施國(guó)家藥品編碼管理的通知，并制定了國(guó)家藥品編碼本位碼編制規(guī)則。
　　二○○九年七月三十一日，為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神，國(guó)家局制定了《藥品再注冊(cè)工作方案》，啟動(dòng)了藥品再注冊(cè)受理工作，并要求結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作開(kāi)展藥品再注冊(cè)。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結(jié)束，國(guó)家局決定全面開(kāi)展藥品再注冊(cè)審查審批工作，頒布了家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知。
　　二○○九年八月十日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）。
　　二○○九年八月十八日，對(duì)近期一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全，國(guó)家局與公安部等部門(mén)先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類(lèi)藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類(lèi)藥品從藥用渠道流失和濫用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理的通知。其中具體分為三大點(diǎn)：一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)行為；二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售行為的監(jiān)督檢查；三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
　　二○○九年八月十九日，為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》。
　　二○○九年八月二十四日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于做好換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》工作的通知。
　　二○○九年八月二十八日，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊(cè)審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。
　　二○○九年九月二日，為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知。
　　二○○九年九月十日，為規(guī)范醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理，避免與相關(guān)部門(mén)重復(fù)行政許可，做好相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管銜接工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知。
　　二○○九年九月二十二日，為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，國(guó)家局組織制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。
　　二○○九年十一月十二日，為做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，國(guó)家局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)），對(duì)做好醫(yī)用口罩監(jiān)管工作提出了明確要求。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作，指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及公眾進(jìn)一步了解醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)、重要技術(shù)指標(biāo)及其類(lèi)型，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知。

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