10年來(lái)我國(guó)抗生素市場(chǎng)的三大變化

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊

    2009年，我國(guó)抗生素產(chǎn)量和出口量已位居世界第一。隨著基本藥物制度的規(guī)范實(shí)施，已列入基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用部分）的0.25g阿莫西林膠囊和1g頭孢曲松鈉還會(huì)繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的臨床需求態(tài)勢(shì)，成為抗生素基層臨床用藥的領(lǐng)頭羊。
    縱觀我國(guó)抗生素市場(chǎng)，10年發(fā)生了三大變化：
    一、產(chǎn)業(yè)規(guī)�；�
    2009年，我國(guó)包括青霉素類、頭孢菌素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類、抗結(jié)核類、抗病毒類等抗生素原料藥的產(chǎn)量預(yù)計(jì)達(dá)到14.7萬(wàn)噸，抗生素原料藥品種達(dá)到181個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)有120余家，市場(chǎng)規(guī)模約600億元�？股�素產(chǎn)量位居世界首位。
    以2009版基本藥物目錄中的基礎(chǔ)抗生素為例，據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2000～2009年，我國(guó)青霉素工業(yè)鹽的產(chǎn)量已從10000余噸增長(zhǎng)到56000余噸，10年增長(zhǎng)了475%；阿莫西林產(chǎn)量達(dá)到14000余噸，10年增長(zhǎng)614%；頭孢氨芐和頭孢曲松鈉產(chǎn)量均已超過(guò)2000噸，分別增長(zhǎng)了762%和3584%。出口方面，阿莫西林年出口量達(dá)到3500余噸，頭孢曲松鈉近400余噸。絕大部分抗生素品種擺脫了依賴進(jìn)口的局面。 
    β-內(nèi)酰胺類抗生素粉針劑年產(chǎn)量超過(guò)100億支，其中青霉素和頭孢類各占一半。年產(chǎn)量過(guò)10億支的品種有80萬(wàn)u青霉素鈉、1g頭孢曲松鈉和0.5g氨芐西林鈉，分別達(dá)到41億、16億和11億支；0.25g阿莫西林膠囊年產(chǎn)量2008年突破200億粒，預(yù)計(jì)2009年達(dá)到230億粒，占整個(gè)化學(xué)藥品膠囊產(chǎn)量的25%以上。
    隨著基本藥物制度的規(guī)范實(shí)施，已列入基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用部分）的0.25g 阿莫西林膠囊和1g 頭孢曲松鈉，將會(huì)成為基層臨床用抗生素的領(lǐng)頭羊。青霉素鈉、氨芐西林鈉、頭孢唑啉鈉等老品種粉針雖然產(chǎn)量出現(xiàn)下滑，但在國(guó)家倡導(dǎo)合理用藥的有利環(huán)境推動(dòng)下，市場(chǎng)需求將會(huì)回落放緩或保持相對(duì)穩(wěn)定。
    二、技術(shù)現(xiàn)代化
    我國(guó)抗生素主要生產(chǎn)技術(shù)水平已位居世界前列。國(guó)內(nèi)抗生素發(fā)酵與提純自動(dòng)化控制、基因工程菌種選育高產(chǎn)菌株、中間體酶法合成等高新技術(shù)相繼產(chǎn)業(yè)化。頭孢菌素C產(chǎn)生菌頭孢霉菌基因改造產(chǎn)抗能力提高一倍；6-APA、7-ACA酶法直通車工藝廣泛普及；魯抗醫(yī)藥率先實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的獸用抗生素泰樂(lè)菌素研發(fā)搭載“神州”系列飛船進(jìn)行太空誘變菌種，藥品效價(jià)提高91.5%；擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥半合成頭孢菌素頭孢硫脒、氨基糖甙類硫酸依替米星和氟喹諾酮類鹽酸安妥沙星先后研發(fā)上市；國(guó)際市場(chǎng)上的二、三、四代頭孢新品種以及培南類美羅培南、亞胺培南西司他丁鈉、法羅培南等均已仿制成功并成為市場(chǎng)主力；頭孢氨芐與頭孢克洛緩釋新劑型也已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
    在國(guó)家“十五”和“十一五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策指導(dǎo)下，抗生素企業(yè)研發(fā)體系和實(shí)力逐步加強(qiáng)。2008年在科技部支持下，由石藥集團(tuán)牽頭，華北制藥、哈藥總廠、魯抗醫(yī)藥以及上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、四川抗菌素工業(yè)研究所等聯(lián)合發(fā)起的抗生素產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟在北京成立，標(biāo)志著我國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新力量開(kāi)始從分散走向聯(lián)合。
    三、市場(chǎng)國(guó)際化
    國(guó)內(nèi)抗生素企業(yè)紛紛通過(guò)了FDA、COS、PMDA、TGA、TPD等國(guó)際認(rèn)證，中國(guó)抗生素產(chǎn)品更多地走向全球高端市場(chǎng)；同時(shí)，跨國(guó)藥企也紛紛搶灘中國(guó)市場(chǎng)，通過(guò)合資合作、委托加工等多種形式，帶動(dòng)了抗生素國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)化的新局面的形成。
    海正藥業(yè)與禮來(lái)合資生產(chǎn)卷曲霉素，魯抗醫(yī)藥與明治合資生產(chǎn)麥迪霉素、硫酸粘菌素，廣州白云山與DSM合作生產(chǎn)口服頭孢，華藥與印度蘭花合資生產(chǎn)頭孢無(wú)菌原料藥等，帶動(dòng)了抗生素新技術(shù)、新產(chǎn)品的引進(jìn)和升級(jí)，石藥、華藥、哈藥、齊魯、聯(lián)邦等企業(yè)的青霉素、頭孢類原料藥通過(guò)COS（EDMF）認(rèn)證，特別是海正藥業(yè)抗腫瘤原料藥等通過(guò)FDA認(rèn)證，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)抗生素產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的不斷增強(qiáng)。