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我國醫(yī)療器械滅菌包裝發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題

Tag：醫(yī)療器械  
    在介紹我國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀之前，首先必須要弄清“醫(yī)療器械滅菌包裝”這個(gè)概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633(等同采用 ISO11607)都是醫(yī)療器械滅菌包裝的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)�；趯�(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)的理解和分析，筆者認(rèn)為可以將醫(yī)療器械滅菌包裝劃分為初包裝和附屬包裝兩大部分。在一般情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌包裝是指產(chǎn)品的初包裝，即直接和產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分；附屬包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲(chǔ)流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設(shè)計(jì)，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。本文只關(guān)注醫(yī)療器械滅菌產(chǎn)品的初包裝，而不討論后者。

　　醫(yī)械包裝有特點(diǎn)

　　醫(yī)療器械滅菌包裝的主要材料是紙塑袋(Paper-Poly Pouch)、塑料袋(P-oly Pouch)、透氣性極好透析紙(Medical-Grade Paper)、吸塑成型膜(For-mFilled Film)、各種材料的吸塑盒(Tray)和最具有醫(yī)療器械包裝特色的材料——杜邦(Dupont)公司的Tyvek，一種以100%HDPE為基材紡織制成的綜合性能極佳的無紡布材料。

　　由此可見，醫(yī)療器械滅菌包裝也應(yīng)屬于以紙塑材料為主體的軟包裝范疇，而其重要特點(diǎn)則是醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)包裝材料的要求非常高，除了要滿足常規(guī)的保護(hù)和隔絕外界環(huán)境等基本的包裝性能外，更強(qiáng)調(diào)材料性能的持續(xù)性、穩(wěn)定性，以及由滅菌要求延伸而來的和滅菌方式的相適應(yīng)性、材料的微生物阻隔性和無毒性，這些特殊要求都是阻止從事普通工業(yè)品和食品包裝的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域的主要障礙。

　　當(dāng)然，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售對(duì)象和使用對(duì)象較為固定且及其專業(yè)，因而并不十分重視產(chǎn)品的銷售包裝設(shè)計(jì)，這也是和普通軟包裝設(shè)計(jì)，如高檔食品、藥品和精美工藝品包裝的區(qū)別所在，體現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝外觀設(shè)計(jì)并不過多注重色彩的鮮艷和圖案的繁復(fù)，而更重視標(biāo)簽性質(zhì)的提示性內(nèi)容。

　　市場(chǎng)容量尚不明

　　據(jù)有關(guān)方面估計(jì)，2003年的全球市場(chǎng)容量為16.5億美元，北美市場(chǎng)是全球最大的滅菌包裝市場(chǎng)，占有50%的份額，即8億美元；歐洲和亞洲幾乎是平分秋色，各占20%左右的市場(chǎng)份額，南美則占了剩下的8%；非洲由于醫(yī)療行業(yè)薄弱因而無從體現(xiàn)市場(chǎng)占有量。

　　再把視線轉(zhuǎn)移到國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝市場(chǎng)。畢馬時(shí)(Bemis)公司(醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域最知名的美國企業(yè)之一)的中國區(qū)負(fù)責(zé)人焦飛曾根據(jù)來自醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，估計(jì)目前國內(nèi)醫(yī)療器械包裝的市場(chǎng)容量應(yīng)在5000萬美元左右。但是，基于筆者對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域知名供應(yīng)商在年銷售額的了解，筆者認(rèn)為這是一個(gè)被略微低估的數(shù)字，只是更準(zhǔn)確、具體的數(shù)字還無從得知。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)識(shí)待提高

　　缺乏詳盡、權(quán)威的市場(chǎng)數(shù)據(jù)，是由于這一領(lǐng)域發(fā)展的滯后性造成的。醫(yī)療器械滅菌包裝對(duì)國內(nèi)大多數(shù)人來說仍然是個(gè)比較陌生的話題，即使是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員也是如此。2005年9月，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子材料分會(huì)和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心，以及杜邦公司和畢馬時(shí)公司在北京聯(lián)合主辦了“2005醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會(huì)”。與會(huì)的代表多來自行業(yè)內(nèi)的知名企業(yè)，他們之中有專門研究產(chǎn)品設(shè)計(jì)的、有專門研究滅菌工藝的，但除了筆者，卻沒有一個(gè)是專門研究產(chǎn)品包裝的。來自政府部門的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證和審核的專業(yè)人士也認(rèn)為企業(yè)在這方面的知識(shí)是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有關(guān)滅菌產(chǎn)品的包裝培訓(xùn)以提高行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體包裝水平。

　　在國內(nèi)現(xiàn)有的包裝工業(yè)體系內(nèi)，醫(yī)療器械包裝是常常被忽略的一環(huán)。由于醫(yī)藥包裝材料和方式與食品包裝非常相近，更多包裝業(yè)人士對(duì)醫(yī)藥包裝更為熟悉，而醫(yī)療器械包裝和醫(yī)藥包裝在工藝和材料方面都有很大差異，他們對(duì)此了解較少。以附屬包裝為例，任何普通工業(yè)產(chǎn)品的包裝都差不多——多使用最普通的紙盒、紙箱、塑料袋、托盤和集裝箱等，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)附屬包裝的保護(hù)性和可追溯性要求更高一些，因而有更嚴(yán)格的流通包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來保證這一點(diǎn)。

　　行業(yè)對(duì)產(chǎn)品包裝的不重視，或缺乏正確認(rèn)識(shí)，也是導(dǎo)致醫(yī)療器械包裝發(fā)展滯后的一個(gè)重要原因。畢竟，醫(yī)療器械不同于普通的工業(yè)產(chǎn)品，事關(guān)救死扶傷的大事，產(chǎn)品包裝馬虎不得，必須符合國家的相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的包裝質(zhì)量及其連續(xù)穩(wěn)定性，才能上市銷售。企業(yè)應(yīng)提高認(rèn)識(shí)，切莫犯只重產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，不重產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的錯(cuò)誤。

　　人才培養(yǎng)須加強(qiáng)

　　包裝專業(yè)作為一個(gè)新興的工業(yè)專業(yè)，專業(yè)人才的稀缺也是制約行業(yè)發(fā)展的一大瓶頸。美國早在20世紀(jì)50年代初就開始在密歇根大學(xué)設(shè)立包裝工程的本科教育，歐洲和日本也緊隨其后，大力發(fā)展包裝專業(yè)教育。而包裝工程的本科教育在中國的起步是比較晚的，上世紀(jì)70年代中后期，西安理工大學(xué)的前身最早開始了這方面的研究，不過主要側(cè)重于印刷設(shè)備和包裝材料方面。1979年成立的，現(xiàn)隸屬于中國包裝總公司的湖南工業(yè)大學(xué)(原株洲工學(xué)院)是我國第一所專門以包裝印刷專業(yè)為核心的高等教育機(jī)構(gòu)；1981年建立的北京印刷學(xué)院則更側(cè)重于印刷包裝方面。雖然，包裝和印刷是兩個(gè)密不可分的工業(yè)加工流程，大多數(shù)情況下兩者都是聯(lián)系在一起的，但在醫(yī)療器械包裝行業(yè)，印刷重要性被大大降低了，因?yàn)橛∷⒎绞胶蛨D案一般來說比較簡單。直到1984年，國家學(xué)位委員會(huì)才正式設(shè)立包裝工程的本科專業(yè)，隨后在西安理工大學(xué)開設(shè)了包裝工程的研究生教育課程，但不久后又被取消，只能掛靠在其他專業(yè)名稱(如造紙或食品專業(yè))下面開展包裝印刷領(lǐng)域的研究生教育。由此可見，我國的包裝印刷領(lǐng)域的高等教育只局限在有限的幾所學(xué)校，直到2000年以后，才有更多高等院校相繼開設(shè)了這個(gè)專業(yè)，其中包括浙江大學(xué)、武漢大學(xué)等名校。但值得注意的是，這些院校的教育方式傾向于灌輸理論知識(shí)，學(xué)生到工廠實(shí)踐的機(jī)會(huì)少。

　　設(shè)備技術(shù)要求高

　　在世界范圍內(nèi)來說，醫(yī)療器械包裝的起步也比較晚。如杜邦公司的無紡布材料Tyvek發(fā)明至今也不過30多年，真正一開始就定位于醫(yī)療器械包裝的公司也都非常年輕，因而規(guī)模也不可能很大。而大多數(shù)的知名醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商都是從食品或其他工業(yè)品包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的，特別是食品包裝領(lǐng)域，因?yàn)樗鼈兒歪t(yī)療器械包裝是最相近的，具備這種轉(zhuǎn)移的可能性。如醫(yī)療器械包裝界最知名的美國畢馬時(shí)公司、澳大利亞的Amcor公司和芬蘭的Wihuri集團(tuán)旗下的 Wipak公司等，都是轉(zhuǎn)移成功的案例。

　　相應(yīng)的，醫(yī)療器械包裝設(shè)備大多是從食品包裝設(shè)備領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的，如德國MultiVac公司和Tiromat公司等。相對(duì)食品包裝設(shè)備來說，醫(yī)療器械包裝設(shè)備對(duì)封品的要求更高，因?yàn)橐话阌脕頍岱獍b的材料是塑料薄膜或盒子和涂膠紙張或Tyvek，且對(duì)封口的潔凈性、完整性和強(qiáng)度有著非常苛刻的要求，須有嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn)；而食品包裝則相對(duì)簡單了很多，一般采用的熱封材料是塑料薄膜對(duì)薄膜，或者再加一些輔助性的抽真空或填充惰性氣體的工序，但對(duì)封口質(zhì)量則沒有很嚴(yán)格的要求。至于簡單的純熱封機(jī)，其實(shí)只要控制住溫度、壓力和時(shí)間三個(gè)參數(shù)，并保證熱封是在一個(gè)硬度合適、水平度高的硅膠面板上進(jìn)行，就可以滿足使用要求了，因而成本非常低廉，當(dāng)然其中也不乏自動(dòng)化程度高、參數(shù)精度高的優(yōu)質(zhì)高價(jià)設(shè)備，如蘇州東業(yè)機(jī)電設(shè)備有限公司目前正在開發(fā)的一款依托瑞士MPS公司技術(shù)的高自動(dòng)化、高效率的吸塑盒熱合機(jī)。

　　但由于設(shè)備本身具有技術(shù)隱蔽性小、開發(fā)周期長、改革性的變動(dòng)小、容易形成標(biāo)準(zhǔn)化模塊的零部件等一系列不同于材料的特點(diǎn)，決定了設(shè)備是容易被仿造的，所以在設(shè)備方面國內(nèi)和國外的差距并不顯得特別大，如國產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝設(shè)備中的佼佼者杭州中意和杭州圣合的設(shè)備在解決中、低端產(chǎn)品上已是綽綽有余了。但是也必須意識(shí)到，和國外的先進(jìn)設(shè)備相比，國產(chǎn)設(shè)備在零部件加工精度、使用壽命和控制系統(tǒng)的操控行、穩(wěn)定性及精確性(特別是模具溫差)方面還是有一定差距的。不過，相對(duì)于近十倍的價(jià)差來說，選擇國產(chǎn)設(shè)備還是非常合理的，除非產(chǎn)品本身的包裝質(zhì)量要求非常高。

　　現(xiàn)在，上述知名的外國公司都已進(jìn)入中國市場(chǎng)，以辦事處的方式開展醫(yī)療器械包裝材料銷售業(yè)務(wù)，但均沒有在國內(nèi)設(shè)廠，所銷售的產(chǎn)品為國外生產(chǎn)。國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝企業(yè)近年來也有很大發(fā)展，從傳統(tǒng)包裝領(lǐng)域轉(zhuǎn)移過來的知名企業(yè)有寶柏集團(tuán)(現(xiàn)Alcan Propack)，更多則是醫(yī)療器械企業(yè)自我發(fā)展的延伸，這其中知名的有上海的康德萊集團(tuán)(KDL)、東莞的椿田包裝(Medipack)和河南的駝人集團(tuán)等。

　　醫(yī)療器械包裝行業(yè)內(nèi)的世界知名公司進(jìn)入中國市場(chǎng)應(yīng)該是一件好事，因?yàn)閲鴥?nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)有了學(xué)習(xí)和拷貝的對(duì)象(先進(jìn)的產(chǎn)品及其公司的管理模式)，在這個(gè)領(lǐng)域，我們太需要學(xué)習(xí)和進(jìn)步了。我國的不少企業(yè)還只能生產(chǎn)普通透氣紙的簡單涂布、印刷加工和制袋等這種低技術(shù)含量的產(chǎn)品。

　　對(duì)國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商來說，國外先進(jìn)的包裝材料和設(shè)備進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)也為其產(chǎn)品包裝檔次的提升提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并進(jìn)而獲得出口歐、美、日等發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)的許可證。但由此也引出了一個(gè)問題，就是出口發(fā)達(dá)國家的產(chǎn)品使用好包裝，而在其他市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品則降低標(biāo)準(zhǔn)，如出口到美國的注射器包裝全部用紙塑袋，但國內(nèi)市場(chǎng)上銷售的80%以上的注射器卻使用普通LDPE袋包裝，這兩種包裝在EO滅菌效率和效果上都有著不小的差距；還有國內(nèi)的某些產(chǎn)品包裝可能還用PVC薄膜或吸塑盒，但在發(fā)達(dá)國家這是被明令禁止的。

　　當(dāng)然，這是出于對(duì)成本的考慮才出現(xiàn)的情況。但為節(jié)約包裝成本而犧牲包裝質(zhì)量、效率和穩(wěn)定性并不一定可取，以筆者的經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的一、二類低端、低價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其包裝成本占其總成本的5%～30%是合理的，而國內(nèi)生產(chǎn)、國外銷售的產(chǎn)品由于運(yùn)費(fèi)和對(duì)附屬保護(hù)包裝要求的提高，總的包裝成本(含運(yùn)費(fèi))可能要占到總成本的10%～40%左右，極端的甚至在50%以上。而三類產(chǎn)品由于自身價(jià)值很高，雖然包裝要求很嚴(yán)格，成本也很高，但占總體成本的比率反而更低，一般能控制在5%以內(nèi)。

　　而無論比例的高低，醫(yī)療器械制造商都應(yīng)謹(jǐn)記一點(diǎn)：最貴的包裝成本是包裝失效，因?yàn)樵谖覈t(yī)療器械產(chǎn)品將實(shí)施召回制度，在國外這一制度已經(jīng)建立，制造商要負(fù)責(zé)回收出問題的產(chǎn)品并賠償由此帶來的損失。這是一個(gè)非常嚴(yán)重的問題，可能會(huì)導(dǎo)致制造商的名譽(yù)嚴(yán)重?fù)p失，甚至破產(chǎn)。所以，如果因?yàn)楫a(chǎn)品的包裝問題而被要求召回產(chǎn)品，實(shí)在是得不償失。

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