美國(guó)誕生全球首個(gè)電子病歷國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    2007年2月21日，致力于衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的國(guó)際組織HL7的《電子病歷系統(tǒng)功能》獲得美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（ANSI）正式批準(zhǔn)，成為世界上第一個(gè)關(guān)于電子病歷的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)前后歷時(shí)7年、近千人參與完成，集中了世界上眾多該領(lǐng)域?qū)＜业男难�和智慧�?nbsp;

    該標(biāo)準(zhǔn)的施行不僅對(duì)于美國(guó)電子病歷開發(fā)和應(yīng)用具有里程碑意義，對(duì)于還處在衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制的制定與建立過程中的我國(guó)同樣具有很重要的參考價(jià)值。 

    2007年2月21日，致力于衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的國(guó)際組織HL7宣布《電子病歷系統(tǒng)功能（ANSI/HL7 EHR）》（以下簡(jiǎn)稱《EHR功能》）獲得美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（ANSI）正式批準(zhǔn)，成為世界上第一個(gè)關(guān)于電子病歷的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（本文為了敘述方便將EHR譯為電子病歷而不是電子健康檔案）。 

    在這以前，HL7雖然已有多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)獲美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局批準(zhǔn)，成為美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如ANSI/HL7 V3規(guī)范、ANSI/HL7 V2.5（含V2.3、V2.4）、ANSI/HL7 V2 XML等，但這些都只是信息交換基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。《EHR功能》規(guī)范了電子病歷系統(tǒng)（EHR-S）應(yīng)該具有的基本功能，使EHR-S的開發(fā)者和使用者對(duì)EHR有統(tǒng)一的理解。因此，《EHR功能》可用于建立EHR-S產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，正如美國(guó)衛(wèi)生信息技術(shù)認(rèn)證委員會(huì)（CCHIT）主席Mark Leavitt博士所說: “CCHIT祝賀《EHR功能》被批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，《EHR功能》為CCHIT制定EHR-S的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)初始框架。” 

    電子病歷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 

    在2006年7月，美國(guó)衛(wèi)生信息技術(shù)認(rèn)證委員會(huì)首次認(rèn)證了一批用于門診（移動(dòng)醫(yī)療）的電子病歷產(chǎn)品，要求是所有認(rèn)證產(chǎn)品都要100%通過功能和安全性測(cè)試，同時(shí)要具備初步的互操作功能，如電子傳輸試驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果。這次認(rèn)證是美國(guó)衛(wèi)生信息產(chǎn)業(yè)的一個(gè)里程碑，從此，門診電子病歷產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)就有了量化標(biāo)準(zhǔn)，而HL7標(biāo)準(zhǔn)將為門診電子病歷產(chǎn)品提供質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)。 

    “HL7標(biāo)準(zhǔn)是門診電子病歷產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)，HL7組織已經(jīng)成為CCHIT最重要的合作伙伴。”Mark Leavitt博士補(bǔ)充說。 

    《EHR功能》的試行草案（EHR DSTU）開始于2004年7月27日，這一年的1月20日，美國(guó)總統(tǒng)布什宣稱已經(jīng)制定了一份計(jì)劃，確保大多數(shù)美國(guó)人在今后10年內(nèi)擁有電子健康記錄。同年5月6日剛就任美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)官的David J. Brailer博士在談到試行草案時(shí)披露，這份計(jì)劃就是建立國(guó)家衛(wèi)生信息架構(gòu)（NHII）。EHR標(biāo)準(zhǔn)就是保證NHII能夠順利實(shí)施的關(guān)鍵。 

    “試行草案的目的之一就是促使美國(guó)的IT企業(yè)響應(yīng)衛(wèi)生信息化的挑戰(zhàn)。”時(shí)任HL7主席的Mark Shafarman在草案試行發(fā)布會(huì)上強(qiáng)調(diào)說。根據(jù)Shafarman的說法，試行草案凝聚了美國(guó)和國(guó)際上數(shù)百名衛(wèi)生IT界精英的心血。 

    HL7一直在和美國(guó)EHR合作組織（EHR Collaborative）協(xié)作，通過標(biāo)準(zhǔn)制定推動(dòng)衛(wèi)生信息的互操作。EHR Collaborative由7個(gè)機(jī)構(gòu)組成，即美國(guó)衛(wèi)生信息管理協(xié)會(huì)（AHIMA）、美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)（AMA）、美國(guó)醫(yī)學(xué)信息協(xié)會(huì)（AMIA）、衛(wèi)生信息管理CIO學(xué)會(huì)（CHIME）、電子醫(yī)療計(jì)劃（eHI）、衛(wèi)生信息系統(tǒng)與管理系統(tǒng)協(xié)會(huì)（HIMSS）及衛(wèi)生信息技術(shù)洲際聯(lián)盟（NAHIT），代表了電子病歷各方面的利益相關(guān)人，如臨床醫(yī)生、醫(yī)療服務(wù)的提供方、支付方和購(gòu)買方、科研人員、IT生產(chǎn)廠商和服務(wù)廠商、信息主管、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)等。從2001年開始研究，草案歷時(shí)3年才在美國(guó)得以試行。 

    草案曾在2003年9月HL7工作組的第一次投票中一度被否決，2004年7月草案通過后又經(jīng)過2年多試行，2007年2月才被美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局批準(zhǔn)為正式批準(zhǔn)。 

    電子病歷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 

    “由于利益相關(guān)人的廣泛參與，《EHR功能》才如此通用、如此靈活、如此實(shí)用，”美國(guó)衛(wèi)生信息管理協(xié)會(huì)副主席、HL7 EHR技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合主席Donald Mon博士說，“《EHR功能》給出了140多個(gè)功能，是跨機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)功能的標(biāo)準(zhǔn)化的描述和共識(shí)的超級(jí)匯總。” 

    “《EHR功能》的開發(fā)過程中，EHR技術(shù)委員會(huì)采納了包括臨床醫(yī)生、電子病歷系統(tǒng)廠商在內(nèi)的1000多名業(yè)內(nèi)人士的意見。”HL7 EHR技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合主席Linda Fischetti 對(duì)此表示衷心的感謝。 

    《EHR功能》內(nèi)容主要包括功能模型（EHR-S Functional Model, FM）和功能范例（Functional Profiles，F(xiàn)P）兩大部分。功能模型的功能框架（functional outline）由直接醫(yī)療功能（DC）、信息支持功能（SP）和基礎(chǔ)架構(gòu)（IN）3個(gè)層次組成，每一個(gè)層次最多有四級(jí)目錄，目錄的最底層為EHR-S 基本功能構(gòu)件，共140個(gè)。功能框架和基本功能構(gòu)件是穩(wěn)定不變的，而且國(guó)際通用。 

    功能范例是依據(jù)功能框架根據(jù)每個(gè)衛(wèi)生服務(wù)單元（care setting）的特殊需求確定的功能，如與《EHR功能》同時(shí)發(fā)布的急診功能范例（EDIS-FP）。功能范例的描述必須采用基本功能構(gòu)件，且必須受功能框架3個(gè)層次的約束。這樣，不同國(guó)家、不同衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、電子病歷的開發(fā)者、用戶和質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)在測(cè)試電子病歷功能時(shí)，就有了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。 

    標(biāo)準(zhǔn)的重要作用 

    除了已發(fā)布的急診功能范例外，《EHR功能》標(biāo)準(zhǔn)還可以在以下幾個(gè)方面發(fā)揮重要作用: 

    1、用于開發(fā)符合美國(guó)聯(lián)邦和州政府法律要求的電子病歷系統(tǒng)功能范例。該范例已經(jīng)在HL7 EHR技術(shù)委員會(huì)登記，年內(nèi)投票表決。 

    2、用于開發(fā)社區(qū)醫(yī)療電子病歷系統(tǒng)功能范例。美國(guó)的社區(qū)醫(yī)療主要是長(zhǎng)期持續(xù)醫(yī)療服務(wù)（long-term care），重點(diǎn)服務(wù)對(duì)象是婦女和老人，每年約300萬人次，而且提供服務(wù)的私立和公立機(jī)構(gòu)成分復(fù)雜、醫(yī)療經(jīng)費(fèi)難于管理（橫跨Medicare 和 Medicaid 兩大基金組織）。社區(qū)醫(yī)療電子病歷系統(tǒng)功能范例，可為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)者和IT廠商提供電子病歷功能分析工具，通過電子病歷提高社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的安全性、有效性、持續(xù)性和病人信息的跨機(jī)構(gòu)共享。 

    3、《EHR功能》包括了大多數(shù)兒童綜合醫(yī)療保健的重要功能，包括免疫注冊(cè)等。開發(fā)商使用該模型可保證任何機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生可以方便地為兒童提供醫(yī)療保健服務(wù)，美國(guó)兒科聯(lián)盟已經(jīng)把《EHR功能》看做提高兒科醫(yī)療技術(shù)水平的強(qiáng)大動(dòng)力。 

    4、用于開發(fā)精神衛(wèi)生醫(yī)療電子病歷系統(tǒng)功能范例。2006年，50多名該領(lǐng)域的美國(guó)專家參加了《EHR功能》標(biāo)準(zhǔn)制定。這些功能都能被心理和精神治療機(jī)構(gòu)用來選擇合適的電子病歷軟件，或建立自己的電子病歷系統(tǒng); 電子病歷軟件開發(fā)者可以指導(dǎo)未來產(chǎn)品開發(fā); 認(rèn)證和鑒定組織用來審核電子病歷軟件; 醫(yī)療服務(wù)的付費(fèi)者可作為基于績(jī)效的付費(fèi)或其他激勵(lì)措施的部分標(biāo)準(zhǔn)。 

    5、HL7 EHR技術(shù)委員會(huì)正在與臨床研究組（CR）合作研發(fā)一套功能和標(biāo)準(zhǔn)，以便電子病歷系統(tǒng)能作為臨床研究的數(shù)據(jù)源。EHR/CR小組是參與《EHR功能》標(biāo)準(zhǔn)研制的第一個(gè)國(guó)際合作團(tuán)隊(duì)，來自歐洲的負(fù)責(zé)人與歐洲的臨床研究和衛(wèi)生保健組織有密切的合作關(guān)系。所以EHR/CR小組中有制藥界、EHR廠商、臨床研究技術(shù)供應(yīng)商，美國(guó)FDA、美國(guó)國(guó)家健康研究院（NIH）、歐洲相關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和歐洲電子病歷認(rèn)證機(jī)構(gòu)（EuroRec）。