2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督管理體制概況

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理的行業(yè)之一。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國家藥監(jiān)局負責(zé)對醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。下屬醫(yī)療器械司是國家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，其主要職責(zé)是：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機構(gòu)的資格；負責(zé)醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾恚回撠?zé)對醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量相關(guān)問題的核實并提出處理意見等；承辦局交辦的其他事項。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2012-2016年中國醫(yī)療器械市場深度評估與投資趨勢研究報告》 

    省級藥監(jiān)局主要負責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實施監(jiān)督；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理的監(jiān)督實施；負責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批；負責(zé)對企業(yè)生產(chǎn)的I、II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，III類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考 

    核；負責(zé)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的審批；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)再評價；負責(zé)推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作。 

    地方藥監(jiān)局主要負責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實施每季度一次的日常監(jiān)督管理；負責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的審核發(fā)放。由于醫(yī)療器械的使用直接影響到使用者的健康安全，因而醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)和國外都受到嚴(yán)格的管理。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的思路和模式借鑒了國際上通行的方法，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊證制度。 

    開辦第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第II類、第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 

    《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。生產(chǎn)第I類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第II類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第III類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書，其中國家對部分第III類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。生產(chǎn)第II類、第III類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。