2012年世界中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展態(tài)勢

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    一、世界中藥市場發(fā)展狀況分析 

    1、世界中草藥消費狀況 

    目前全球植物藥銷售額大約為300億美元，其中天然藥（包括各國傳統(tǒng)藥物）的年銷售額為160億美元左右，并且世界天然藥物市場的總額仍以年均10%的速度增長，日本漢方藥占70%，韓國韓藥占10%，而中國中藥僅有5% 。 

    日本近年來在天然藥物研究方面處于領先地位，大力開發(fā)天然藥，大量生產(chǎn)中成藥，開拓國際市場。據(jù)報載，僅津村“順天堂”一年的產(chǎn)值就相當于我國中藥產(chǎn)品年出口總額。韓國采取拳頭產(chǎn)品戰(zhàn)略，近年來中藥材和中成藥出口額增長很快。世界許多國家在新藥開發(fā)方面都寄托于天然藥物。中國具有世界上最豐富的天然藥物資源，據(jù)全國中藥材資源調查表明，目前我國現(xiàn)有的中藥資源種類為12807種，有著廣闊的發(fā)展前景。據(jù)調查資料顯示，我國目前中藥類銷售額占藥品總銷售額的比例雖呈穩(wěn)步上升之勢，但僅占33%左右，化學藥品仍處于絕對領先地位。 

    隨著近年天然藥物有效成分提取、分離、純化及結構研究技術的不斷發(fā)展和應用，使得天然藥物獲得更為快速的增長。天然藥物作為來自植物的“綠色藥品”已受到越來越多消費者的青睞，隨著全球崇尚自然熱潮的興起，天然藥物必將成為21世紀最受歡迎的藥物之一。 

    2、歐美中藥消費狀況 

    世界中草藥消費市場中歐洲約占一半，德國和法國植物藥消費最高，共占歐洲市場總額的72%，其中德國占50%。美國人過去冷落植物藥，近年來，思想觀念起了變化，認識到植物藥治病的價值。所以，近年來美國已成為世界最重要的植物藥市場之一，自70年代以來，美國天然藥物市場不僅不斷擴展，而且成為世界天然藥行業(yè)原料的供應基地。有關資料表明，歐美國家的消費者平均用于天然藥的花費占總支出2%以上，而中國只占0.07%。中國人的天然藥產(chǎn)品的消費平均每年31元，是美國的1/17，日本的1/12。 

    英國是歐洲文藝復興的中心，也是現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)源地之一，具有較高水平的現(xiàn)代文明和科學技術，一般引進外來文化與科技比較慎重。然而隨著人類回歸自然的影響，近十年來，中醫(yī)藥在英國的發(fā)展甚為迅速，并成為歐共體的第三大中草藥市場。 

    中藥是16世紀傳入英國的，17世紀被人們接受，近幾年來，中醫(yī)藥在英國有了進一步的發(fā)展，一批國內(nèi)本科畢業(yè)生出現(xiàn)在英國中醫(yī)隊伍中，對中醫(yī)中藥人員的技術素質提高起了一定的促進作用。 

    英國政府當局及醫(yī)學管理部分對中醫(yī)藥的態(tài)度正在逐漸變化之中，開始是歧視和限制，繼之因民眾的需要而適當放開，近幾年，因中藥療效顯著采取默認許可，中醫(yī)藥得到了英政府和社會的重視，在民眾的醫(yī)療保健中有了一定的地位和信任。 

    在英國，中國的醫(yī)藥還受到皇家的信賴，女皇每次外出旅游，總是帶著順勢療法的各種藥物，女皇的妹妹瑪嘉烈公主，曾用中草藥治療同期性偏頭痛，皇太后也贊成用中西醫(yī)結合的療法治病。 

    或許在皇家的默許下，使中草藥、針灸等各種中西醫(yī)結合療法在英國蓬勃興起，現(xiàn)每年大約有250萬英國人采用順勢、中草藥、按摩、正骨和針灸療法，支付醫(yī)藥費用多達9000萬英鎊。英國現(xiàn)有中藥店350余家，60%的中草藥從中國進口，英國每年進口藥材品達1200余種，其中60%是從中國進口，英國每年進口藥材量達8000萬美元，在歐洲名列前茅。但從1995年進口中藥的情況來看，英國全年進口中藥1043萬美元，其中中藥材9893噸，計1012萬美元，中成藥約31萬美元，還有很大的貿(mào)易潛力有待開發(fā)。

    2012-2016年中國中藥顆粒劑市場分析及投資方向研究報告 

    德國：德國是一個文化十分發(fā)達的國家，人們的整體素質較高，對東方的文化了解甚多，當然對古老的中醫(yī)和針灸也有一走的認訊，普遍持歡迎的態(tài)度。德國的針灸醫(yī)生大多數(shù)為高等醫(yī)學院校畢業(yè)的醫(yī)生，經(jīng)過一定的西醫(yī)實踐后改為學習中醫(yī)的。他們出于兩種情況，一種是熱衷于東方古老的中醫(yī)針灸醫(yī)術，對它們的神秘療效懷有一種崇敬感，一種是由于德國醫(yī)生的失業(yè)率很高，迫于生計，被迫改為學習中醫(yī)的；但前者遠遠高于后者。當然，在德國醫(yī)生的行列中，不乏也有一些中等專業(yè)學厲者，他們經(jīng)過艱苦的努力，自學成材而成為醫(yī)生的。在臨床醫(yī)療中，德國醫(yī)生把針灸作為臨床治療的一種方法或手段，診治病人既用西醫(yī)療法，也用中藥和針灸，以便爭取治療更多的病人。 

    由于西方醫(yī)學在治療慢性疾病方面有著一定的局限性，如今越來越多的過人開始選擇中醫(yī)來進行治療。 

    據(jù)一份數(shù)據(jù)顯示，在德國大約有5萬個醫(yī)生從事中醫(yī)，并且每年有將近200萬個患者接受中醫(yī)的治療。 

    然而雖然上百萬的德國人已經(jīng)接受并信任中醫(yī)的治療，但是德國政府以及國家健康保險基金仍然沒有確立中醫(yī)在德國享有和西醫(yī)平等的地位，并將其置于各國衛(wèi)生保險體系之外。 

    3、中藥在國外用途分析 

    我國中藥在治療疾病、減肥、美容、抗衰老、食療促進的功能也是在海外市場的主要通途，除了這些常見的用途國外還把中藥與保健品、動物營養(yǎng)品等聯(lián)系起來加以研發(fā)。還有就是研究中藥結合西藥開發(fā)新藥品。 

    4、中藥在歐美市場處境分析 

    歐盟是世界上最大的植物藥市場之一，也是我國中成藥出口的主要目的地之一。2004年3月31日歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新法規(guī)完成注冊，并得到上市許可。若沒有進行傳統(tǒng)藥注冊，現(xiàn)在以食品、保健品等方式在歐盟市場上流通的中藥將被禁止銷售。2010年中國對歐盟中成藥出口金額為1252.38萬美元，同比增長僅為15%，遠低于前幾年中國對歐盟中成藥出口額的年均25%的增長幅度。雖然面對注冊費用高、市場規(guī)模小、出口歐盟增勢放緩等問題，但部分中藥企業(yè)并未對歐盟市場失去信心，已經(jīng)開始進行相關注冊工作，商會也在力促“外貿(mào)發(fā)展促進資金”對該項目進行支持。 

    在美國主要遇到的問題 

    中藥以食品或保健品的身份進入到美國市場并不是非常難，但由于無法以藥品的身份進入美國，中藥就無法在藥店或者醫(yī)院銷售，這樣中藥在美國市場的銷路就會很局限。但中藥想要以藥品的身份進入美國市場，必須要獲得美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）的認可，F(xiàn)DA是全球最嚴格的醫(yī)療產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機構。它對醫(yī)藥產(chǎn)品有一套完整的認證程序，其中包括人體實驗。人體實驗又分Ⅰ期臨床、Ⅱ期臨床、Ⅲ期臨床 ，不僅要長達十年的驗證時間，還會耗資數(shù)億美元，這是很多中藥企業(yè)都負擔不起的。 

    盡管如此艱難，仍然有一些企業(yè)已經(jīng)開始走上了FDA藥品認證之路，例如天津天士力制藥股份有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、綠葉制藥集團等，尤其是天士力制藥的復方丹參滴丸， 1997年申請FDA認證，于2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗，到2010年8月，歷時13年，終于圓滿完成FDAⅡ期臨床試驗，并得到FDA同意開展Ⅲ期臨床試驗，成為中國首例進入FDAⅢ期臨床試驗的中成藥。這標志著中藥又向前邁進了關鍵的一步。Ⅲ期臨床試驗將包括不同年齡段，不同的種群與不同的藥量，以全面地研究藥的安全性有效性，因此Ⅲ期臨床試驗的樣本數(shù)會更加大，在幾百到數(shù)千不等。從統(tǒng)計學意義上講，放大樣本后的效果將可能會更好，有助于增加復方丹參滴丸通過FDAⅢ期的概率。但是一旦進入了Ⅲ期臨床試驗后，費用和風險性也會更加巨大。天士力公司在Ⅰ期和Ⅱ期臨床實驗共花費約7000萬元，今后用于FDAⅢ期臨床試驗預計大約3億美元。所以說，中藥以藥品的身份進入美國市場是一件長期的戰(zhàn)略性任務，這不僅需要天士力制藥自身的投入與不斷的努力，也需要國家的大力支持。 

    二、世界中藥配方顆粒市場發(fā)展狀況 

    1、中藥配方顆粒國外受寵 

    目前，中藥配方顆粒劑在日本、韓國發(fā)展迅速，已納入日、韓等國家及地區(qū)的醫(yī)療保險用藥范圍。北京將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范疇，但仍有不少地方未把中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范疇。而未來中藥配方顆粒有可能進入這些地方的醫(yī)保范圍，將推動中藥配方顆粒市場繼續(xù)擴容。 

    雖然目前中藥配方顆粒價格高于湯藥30%，但對比中成藥，其價格優(yōu)勢顯著，可為就診患者提供低成本的個性化醫(yī)療手段，很多患者在醫(yī)生開處方時主動要求開免煎劑。中醫(yī)院對于免煎的中藥配方顆粒劑的需求正呈現(xiàn)明顯增長態(tài)勢。 

    2、國外中藥配方顆粒發(fā)展現(xiàn)狀 

    中藥配方顆粒是一種適應時代變化、適應市場需求的產(chǎn)品。在國外,特別是我們的近鄰——日本、韓國、新加坡等國家,早在20世紀80年代初就對中藥飲片的改進進行了多種探索,并形成了一定的市場規(guī)模。日本自20世紀80年代以來漢方顆粒劑發(fā)展加快,并將顆粒劑列為國民健康保險基金的使用范圍,多數(shù)漢方藥廠的骨干劑型即為漢方顆粒劑,目前約有2/3的日本醫(yī)生在臨床中應用顆粒劑。日本在濃縮顆粒劑的開發(fā)研究領域取得了矚目的成就,研究的復方中藥濃縮顆粒劑有200余種,單味中藥濃縮顆粒劑200余種,根據(jù)臨床隨證配方,產(chǎn)品銷往歐洲等地。韓國的中藥濃縮顆粒劑使用于20世紀90年代,現(xiàn)已發(fā)展到300多個品種,并將其列入健康保險用藥范圍。