透視在香港銷售的中藥配方顆粒

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    中藥配方顆粒（在臺灣稱為科學(xué)濃縮中藥）的研究、開發(fā)與生產(chǎn)，是傳統(tǒng)中藥飲片湯劑的一項重大改革。它使到臨證配方不用煎煮，容易調(diào)劑，令患者更易于接受和掌握的用法。與中國內(nèi)地的情況相仿，配方顆粒在香港的中醫(yī)診所銷量約占處方總數(shù)的十分之一。 

    但是在臺灣，中醫(yī)師所推薦給病者服用的中藥配方顆粒，已被納入在醫(yī)療保障體系之內(nèi)（“健保”），使用率甚高，約占處方總數(shù)的九成。本文調(diào)查了現(xiàn)時香港市面上診所銷售的中藥配方顆粒，較活躍的品牌有以下11種，見下表。 

    這些品牌各自標(biāo)榜質(zhì)優(yōu)效好，但其生產(chǎn)工藝并不統(tǒng)一，有的更列屬商業(yè)秘密，連藥房主管或中醫(yī)師也難以清楚了解配方顆粒的制造過程。用家只知道品名及聲稱的濃度，而不能掌握其質(zhì)量特點（即是把同類產(chǎn)品簡單地根據(jù)品牌來選擇，而不是根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，來評估其質(zhì)量及藥性藥效）。 

    例如浙江省溫州市藥品檢驗所對不同廠家配方顆粒厚樸進(jìn)行質(zhì)量比較和分析，結(jié)果顯示不同廠家之間厚樸酚、和厚樸酚的總含量差異l0倍，而同一個廠家不同批次之問差異在5～8倍 。 

    圖表詳細(xì)：2012-2016年中藥保健品行業(yè)投資策略分析及前景咨詢預(yù)測報告

    這種情況必然會影響到中藥業(yè)界所提供的醫(yī)療保健服務(wù)的效益，因此中藥配方顆粒的制備工藝與質(zhì)量控制日益受到關(guān)注。

1、常規(guī)制造過程

    配方顆粒的常規(guī)制造過程包括有提取、減壓濃縮、干燥、制�；蛘�粒以及包裝。常規(guī)的制造流程圖。

2、制造工藝的主要差異

    浸提的溶劑用于浸提的溶劑有水、乙醇、乙醚、氯仿、丙酮、石油醚、脂肪油、液態(tài)二氧化碳等。 

    其中水具有廣泛溶解性能，穩(wěn)定，安全無毒，經(jīng)濟(jì)易得，符合中醫(yī)傳統(tǒng)用藥習(xí)慣。所以在實際生產(chǎn)中，水被廣泛地使用作浸提溶劑。而使用乙醇，甚至液態(tài)二氧化碳作為浸提溶劑的時候，中藥的非極性化學(xué)成分就被浸提出來。因此采用不同溶劑浸提，中藥產(chǎn)品的化學(xué)成分大有分別，其藥理作用就顯然不相同。 

    煎煮時問與次數(shù)一般時問與浸提量成正比。但當(dāng)擴(kuò)散達(dá)平衡時，時間即不起作用。此外，長時間浸提會令大量雜質(zhì)溶出，而且某些成分易被分解。若以水為溶劑，太長時問浸提則易引起霉變，影響質(zhì)量。 

    分煎與合煎 盡管有廠家提供不少的研究例證分煎與合煎在藥效上沒有分別，甚至有說法列出研究結(jié)果支持分煎比合煎更好。但是傳統(tǒng)上大部分的方劑均以合煎為提取方法，以下有關(guān)研究從四個方面說明了在某些配方中，合煎確實有別于分煎。 

    （1）藥材成分增溶而增加有效成分浸出，因此增效。例如芍藥甘草湯中芍藥的含量明顯高于生白芍單煎液，說明方中甘草可提高芍藥的煎出量。 

    （2）藥材成分相互作用而減效。例如甘草與黃連共煎，甘草酸與黃連所含的小檗堿結(jié)合成鹽而產(chǎn)生沉淀。 

    （3）消除或降低毒副作用。例如以附子、干姜、甘草組成的四逆湯，較單味附子的毒性降低，而各單味分煎后再合并則不能降低其毒性。 

    （4）產(chǎn)生新化合物。例如麻黃湯中的麻黃堿能與桂皮醛作用生成新單體化合物，且具有各原成分類似的藥理作用。 

    所以，在未有足夠的理據(jù)證明分煎在藥效上不低于合煎之前，應(yīng)優(yōu)先考慮采用合煎制成的產(chǎn)品。 

    特別是為了遵循以往的用藥經(jīng)驗，保降藥效，對于傳統(tǒng)經(jīng)驗名方的使用，更應(yīng)選用合煎產(chǎn)品。如果是出于存貨及配劑運作上的實際需要，可以用稍作折中的辦法，就是用最相近的合煎配方顆粒加上一至數(shù)個單味顆粒，配成個別的藥方，以減少因分煎而可能影響藥效的機(jī)會。簡單地套用單昧顆粒來配方，確實方便了生產(chǎn)和經(jīng)營的運作，但經(jīng)營者也應(yīng)留意到潛在的效益損失。 

    干燥把浸出濃縮液干燥成固體，應(yīng)用在中成藥生產(chǎn)中的方法有沸騰干燥法、噴霧干燥法、減壓干燥法，而冷凍干燥法則未見采用。日本與臺灣早在7O 8O年代開始生產(chǎn)配方顆粒，一直沿用沸騰干燥法為主，而中國內(nèi)地就使用噴霧干燥法或減壓干燥法為多。噴霧干燥法適用于濃或黏稠藥液的干燥，可連續(xù)生產(chǎn)，干燥迅速，適用于熱敏性藥物，可獲得不添加或少添加輔料的干浸膏粉，提高每克干浸膏相當(dāng)于原藥材的含量，而且易溶于水。因此近年逐漸成為最常用的干燥方法之一。而減壓干燥法設(shè)備簡單價廉，干燥溫度5O℃ 一6O℃即可，因此也是常用的干燥方法。 

    揮發(fā)油回收與吸附理論上認(rèn)為，如果把煎煮中藥時所蒸發(fā)出來的揮發(fā)油回收并吸附到配方顆粒中，產(chǎn)品的功效就更趨完美。然而大多數(shù)的產(chǎn)品都沒能夠做得到這點，可能是由于生產(chǎn)成本對吸附的成效來說，獲益并不足夠。某些藥廠強(qiáng)調(diào)應(yīng)用了回收及吸附揮發(fā)油的獨特技術(shù)，但廠外人還是會質(zhì)疑如何評估其實際的吸附效果，義如何評估由此而提高的藥效。比較普遍使用的 一環(huán)糊精包合方法，由于輔料使用量以倍數(shù)增加，會令顆粒的藥材含量大大降低。 

    制�；蛘�粒顆粒的制劑成型，乃根據(jù)干燥方法的不同而需要配合制�；蛘�粒。沸騰干燥的則利用搖擺式造粒機(jī)或簡單的振動篩進(jìn)行整粒；減壓干燥的則要先適當(dāng)?shù)胤鬯椋�再進(jìn)行整粒；由于噴霧干燥產(chǎn)生的浸膏粉粉體極細(xì)，又易吸潮，因此會配合滾筒重壓法制粒。由于中藥的提取物吸濕性很強(qiáng)，以上各種操作過程要在有濕度控制的室內(nèi)進(jìn)行，否則即使在廠房內(nèi)曝露于空氣中幾十分鐘，物料也不能保持干燥。 

    內(nèi)包裝一般均為鋁一塑復(fù)合膜袋裝或塑料瓶裝。通常塑料材料有一定的通透性，裝在塑料膜或瓶裹的顆粒劑存放時容易受潮，這種情況也不少見。特別是包裝在瓶子里的顆粒，經(jīng)多次開啟取用后，吸潮的現(xiàn)象十分普遍。鋁-塑復(fù)合膜就能很好地解決這個問題，但要注意復(fù)合膜的質(zhì)料和鋁箔的厚度，是否能隔絕空氣的通透。例如鍍鋁的復(fù)合膜，就不具防潮性能。 

    中藥配方顆粒有其基本共通的主要制造工藝，同時也存在著多方面的差異。產(chǎn)品的質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的，具體整套的制造工藝決定了個別產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性�？梢�，上述制造工藝中的任何一方面差異，都可以大大影響到生產(chǎn)出來的中藥配方顆粒的質(zhì)量。 

    無論是生產(chǎn)商還是用家，都持有不同的用藥觀念，不可能把中藥配方顆粒的制造工藝統(tǒng)一起來。 

    生產(chǎn)商應(yīng)向用家提供充分的產(chǎn)品技術(shù)數(shù)據(jù)，讓中藥業(yè)界同行掌握正確的產(chǎn)品知識，為市民提供最合適的醫(yī)療保健服務(wù)。正因為市場是開放的，不同的產(chǎn)品差異存在，給了業(yè)界良好的選擇機(jī)會，由市場的力量來決定產(chǎn)品的方向。