中國中藥配方顆粒應用及產業(yè)化

中國產業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    一、中藥配方顆粒應用 

    中藥配方顆粒在我國臺灣地區(qū)和日本、韓國、新加坡應用相對較多，已有較豐富的臨床實證經驗，取得很好的療效。從臨床應用范圍上看，幾乎適用于所有需要中藥治療的疾病，尤其在中醫(yī)急癥治療方面，可以發(fā)揮即沖即服的優(yōu)點，大大的促進中醫(yī)急癥醫(yī)學的發(fā)展。但在臨床應用推廣中遭遇了業(yè)內兩種不同的聲音。一種聲音認為配方顆粒是中藥現(xiàn)代化的體現(xiàn);而另一種聲音則認為配方顆粒都是單味藥，經過復方配藥后，其藥效與傳統(tǒng)中藥分煎合煎的等同性上還有待于研究、論證。其臨床推廣主要受價格、療效、溶解度、口感及品種規(guī)格問題的制約。�� 

    臨床應用優(yōu)點： 

    ①方便 

    首先是攜帶和保存更加方便。在滿足人們對藥物的“三小”、“三效”、“五方便”（即用量小、毒性小、不良反應小;高效、速效、長效;服用、攜帶、貯藏、生產、運輸方便）的基本要求方面，有明顯的提高。 

    ②起效快 

    中藥配方顆粒的生產工藝經過實驗論證，根據(jù)藥材有效成分的特性采取不同的提取方法如超臨界萃取、水蒸汽蒸餾等，藥材中的成分提取完全，藥材的利用率高，節(jié)約了寶貴藥材資源，同時根據(jù)合格中藥飲片加工提取而成，提高有效成分含量，開水沖泡即可服用，起效快，尤適宜用于急診患者。 

    ③安全有保證 

    中藥配方顆粒的生產嚴格按照GAP、GLP、GCP、GMP等的質量管理規(guī)范，最大限度的保存藥物的有效成份。同時，由于中藥配方顆粒是依據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》制訂產品質量控制標準和生產工藝的技術參數(shù)，并對中藥配方顆粒的質量進行嚴格監(jiān)控，如對有效成分明確的藥物進行專屬性強的鑒別和含量測定等，從而保證了中藥配方顆粒內在的質量穩(wěn)定性、均一性和臨床用藥的安全性。 

    ④便于貯存保管、調配、衛(wèi)生 

    中藥配方顆粒經過干燥后所含水分極少，采用藥用復合膜來包裝，不易受潮，便于貯存時保證質量，從而保證藥物的質量和療效。同時由于中藥配方顆粒包裝袋上都標明相當與中藥飲片的劑量，方便調配且能避免污染，提高了工作效率和衛(wèi)生指標。 

    ⑤生產自動化，有利于走向國際市場

    2012-2016年中國中藥顆粒劑市場分析及投資方向研究報告 

    新型高科技術的運用促使了配方顆粒具有療效穩(wěn)定、質量可控、服用安全方便等特點，更易被國內外市場所認可。當前臺灣中醫(yī)采用的湯劑基本上被配方顆粒所替代，并取得了可觀的經濟效益，值得借鑒。�� 

    1993年我國開始研究開發(fā)中藥配方顆粒，并于1998年底通過驗收。2001年6月4日，原國家藥品監(jiān)督管理局注冊司在北京召開有關專家會議，討論擬訂“中藥配方顆粒管理辦法”。2001年7月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求》，首次規(guī)定將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，并與飲片一樣逐步實施文號管理。2002年11月，原國家藥品監(jiān)管局在廣州召開“實施飲片文號管理研討會”。據(jù)悉，目前我國已著手研制300味中藥配方顆粒國際組織標準，包括生產工藝標準和質量標準兩方面。�� 

    目前，隨著制劑質量要求的提高，制粒新設備的引入，制備無論從提取工藝、成型工藝都有了很大的發(fā)展，如揮發(fā)油的保存利用了包合技術，精制工藝采用高速離心技術，絮、凝澄清技術，制顆工藝運用流化制粒技術，噴霧干燥干粉制粒技術等工藝趨于現(xiàn)代化。另外，要對顆粒劑的成分、藥理、藥效、臨床療效等與原藥材飲片作系統(tǒng)對比研究，得出科學的結論。還要對顆粒劑的應用劑量和原飲片劑量有一個科學的折算，不能簡單地把原藥材量換算成多少濃縮顆�；蚨嗌兕w粒型飲片。將中藥配方顆粒規(guī)�；�、科學化，使其有一個明確的質量標準和指標體系，有利于中醫(yī)中藥走向現(xiàn)代化、標準化、產業(yè)化、國際化。�� 

    二、中藥配方顆粒產業(yè)化的必要性 

    中藥湯劑，是中醫(yī)臨床辨證論治、立法配方的主要治療手段。湯劑集諸味藥于一體，共同起到吸收好、療效快的作用。但是湯劑使用存在許多問題，如煎煮費時間、浸出不完全、量大難服用、攜帶不便、分劑量不均、飲片不衛(wèi)生、質量不穩(wěn)定等。 

    據(jù)統(tǒng)計，中醫(yī)臨床應用湯劑與中成藥的比例已從上世紀50年代的7：3下降至現(xiàn)在的3：7。飲片使用量的日益下降，反映中醫(yī)特色的辨證治療越來越少，直接影響到中醫(yī)藥的發(fā)展，因此飲片改革勢在必行。 

    隨著人類疾病譜的變化及一些化學藥物的毒副作用逐漸被人們認識，中藥以其療效的獨特性和其來源的自然性越來越受到世界各國人民的青睞。而傳統(tǒng)中藥“飲片入藥，臨用煎湯”的用藥方式，已不適應現(xiàn)代人的生活節(jié)奏，其產品質量的不可控性、臨床療效的不確定性與現(xiàn)代科學技術發(fā)展越來越不相符，因而集成現(xiàn)代科學技術方法和先進的中藥制劑技術、檢測手段將中藥飲片制成顆粒，供臨床使用已經是大勢所趨，具有廣闊的發(fā)展空間，是中醫(yī)藥發(fā)展史上的一項重大改革，該項目填補了國內空白，已列入國務院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的發(fā)展戰(zhàn)略目標。 

    配方顆粒產業(yè)化現(xiàn)狀 

    日本、韓國及我國臺灣省等生產中藥顆粒劑30多年，主要以復方為主、輔以單味加減，產品均列入國家和地區(qū)的醫(yī)療保險，其產業(yè)化和國際市場占有程度比我國大陸高。日本現(xiàn)有漢方藥廠40多家，主要生產210種中藥經典方劑。韓國主要生產單味中藥片、膠囊系列。臺灣有科學中藥生產廠30多家，生產復方400余種，單味中藥200余種，其注冊要求較低。 

    日本、韓國、臺灣由于其中醫(yī)藥教育及科研基礎較差，不掌握中醫(yī)辨證論治、隨證加減的技術和經驗，因而其生產的“漢方藥”或“科學中藥”以中醫(yī)經方為主，不能充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢。 

    江陰天江藥業(yè)有限公司在國內率先研制開發(fā)中藥配方顆粒，堅持以中醫(yī)藥理論為指導，并廣泛采用現(xiàn)代制藥工藝技術和質量控制手段，建立了600余味中藥配方顆粒的生產工藝和質量標準，并開展了中藥配方顆粒與傳統(tǒng)飲片的藥效學比較、臨床療效比較、劑量換算、穩(wěn)定性等方面的系統(tǒng)規(guī)范研究。產品經國內400多家醫(yī)療單位及國際歐美亞等20多個國家和地區(qū)的試用，安全有效，市場前景廣闊。除天江藥業(yè)外，國內其他集團也在積極參加此項目研究，產業(yè)化趨勢正在形成。 

    中藥配方顆粒適應了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應了正在變化的生活方式和生產特點，提高了國際上對中藥科學性的認識程度，這一行業(yè)的發(fā)展前景非常廣闊。依靠我國中藥基礎研究優(yōu)勢，開發(fā)具有自主知識產權的中藥配方顆粒，對中醫(yī)藥走向世界，提高我國中藥在國際市場競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。 

    中藥配方顆粒產業(yè)化的戰(zhàn)略意義 

    1、繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥理論，保持中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢 

    辨證論治是中醫(yī)臨床特色與優(yōu)勢的集中體現(xiàn)，中藥湯劑因人、因病、因證靈活遣藥組方，是辨證論治的最重要手段。隨著經濟、社會、科學技術的進步，傳統(tǒng)中藥湯劑煎熬費時、服用不便、工藝粗放、缺乏質量控制等弊端，不能適應現(xiàn)代社會發(fā)展的需求。中藥配方顆粒遵循中醫(yī)藥理論，保留了中醫(yī)辨證論治的特色，在使用時仍采用中藥“君、臣、佐、使”配伍原則。在傳統(tǒng)湯劑的基礎上，根據(jù)中藥的性質研究科學合理的生產工藝，制定了先進可行的質量控制標準，將其加工成為規(guī)范化、標準化、工業(yè)化的現(xiàn)代中藥制劑。 

    2、促進中藥的規(guī)范化、標準化、國際化 

    中藥配方顆粒質量控制應用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜等現(xiàn)代分析技術，建立了中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒的質量標準，建立了農藥殘留量、重金屬含量等安全性標準，提高了中藥質量控制水平，推動了中藥標準化建設。 

    同時，中藥配方顆粒的產業(yè)化實施，增強企業(yè)自主科技創(chuàng)新能力和核心競爭力，形成一批擁有自主知識產權的科技成果，培養(yǎng)一批懂得中藥配方顆粒的專業(yè)技術人才，對中醫(yī)藥走向世界，提高我國中藥在國際市場競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。另外，正在研制的中藥配方顆粒工藝、質量標準，涉及到中藥現(xiàn)代化的大部分研究內容，其科研成果上溯可應用到飲片、藥材、種植、種子的研究，下延到中成藥、保健品等的開發(fā)，對中藥現(xiàn)代化具有積極的推動作用。 

    3．形成新興產業(yè) 

    中藥配方顆粒改變了數(shù)千年來中藥湯劑臨用時煎熬的用藥方式，將分散的家庭或藥房熬藥轉變?yōu)楣�業(yè)化生產，形成具有市場競爭力的中藥配方顆粒產業(yè)。節(jié)約社會資源。同時，中藥配方顆粒的產業(yè)化，對中藥材的需求量很大，可帶動中藥材基地建設，改變目前中藥材生產分散、粗放的小農經濟模式，促進中藥材生產的規(guī)范化、標準化、產業(yè)化，帶動農業(yè)產業(yè)結構的調整。 

    4、應用范圍廣闊，優(yōu)勢明顯 

    中藥配方顆粒不僅供臨床配方應用，還可作為中成藥、醫(yī)院制劑、中藥保健品的原料。避免重復投資浪費。

同時，科學合理的生產工藝提高了中藥有效成分的提取率，節(jié)約了藥材資源。規(guī)�；�生產節(jié)省了藥房、患者煎藥的人工。同時配方顆粒體積小，便于貯存、運輸，節(jié)省了運輸成本和倉儲面積。配方顆粒便于保管，避免了藥材貯存中因霉變、蟲蛀、鼠咬等造成的損失。 

    5、提高人類健康水平 

    中藥配方顆粒安全有效、質量穩(wěn)定、使用方便，其性價比優(yōu)于西藥、中成藥，可減少醫(yī)藥費的開支，提高中華民族乃至全人類的健康水平。 

    三、中藥配方顆粒與中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展 

    中藥治療慢性代謝性疾病的良好療效，使得世界各國對天然植物藥的需求每年呈兩位數(shù)增長，預計未來10年的需求量將翻三番。世界制藥企業(yè)近年競相在中國設廠及大財團紛紛介入中藥業(yè)，正是看好中藥未來的廣闊前景。但擁有世界最豐富中藥資源的中國，中藥資源卻呈惡性循環(huán)發(fā)展，生物多樣性受到嚴重的破壞，中藥資源可持續(xù)發(fā)展迫在眉睫。如何保持中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色，并有利于中藥材的可持續(xù)性發(fā)展，從容應對洋中藥的挑戰(zhàn)，成為新時期的重要命題。此時，中藥配方顆粒順應了這種形勢，其現(xiàn)代化、規(guī)范化、標準化、國際化的優(yōu)勢成為了中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展的有效途徑之一。 

    千種藥用植物資源瀕危，中藥生物多樣性銳減 

    據(jù)統(tǒng)計，我國傳統(tǒng)中藥資源總數(shù)多達1.3萬種，包括動物、植物和礦物3大類。其中，以植物類藥物居多，約為11146種。商品中藥材1200種，已研究成功可栽培藥用植物400多種，目前栽培藥材僅占商品中藥材品種的30%。資料表明，我國賽加羚羊、野馬、廈門文昌魚等4種野生動物資源幾近絕跡。藥用動物林麝、黑熊、馬鹿、大小靈貓、中國林蛙、蛤蚧等40個種類的資源顯著減少，其中麝香資源比50年代減少70%，已影響了近30種動物藥材的市場供應。 

    藥用植物甘草、羌活、單葉蔓荊、肉蓯蓉、三葉半夏、紫草等100多種資源量普遍下降，影響60多個藥材品種的醫(yī)療用藥。峨嵋野蓮、八角蓮、凹葉厚樸、杜仲、野山參等30多種植物，因野生資源稀少而無法保證商品需求。冬蟲夏草、川貝母、川黃連、麻黃等資源破壞嚴重，常用藥材人參、三七的野生個體已很難發(fā)現(xiàn)，在三七主產地云南，近幾十年來竟然找不到一株野生三七。 

    隨著世界中醫(yī)藥產業(yè)的不斷發(fā)展壯大以及對中藥材需求的急劇增長，野生中藥資源，尤其是道地藥材資源受到嚴重破壞，中藥資源生物多樣性銳減。藥用日漸成為導致我國中藥資源生物多樣性危機的突出因素。 

    中藥配方顆粒保持傳統(tǒng)特色并有利于中藥資源的可持續(xù)發(fā)展 

    “中藥配方顆粒”這個產業(yè)在近十年中悄然崛起，其產品是在中醫(yī)藥理論指導下，以優(yōu)質、道地藥材經規(guī)范炮制加工成的飲片為原料，采用先進工藝，經過科學提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成，用作臨床的隨證處方。這種“仿湯劑”思路下的新產品一經問世就得到了中藥愛好者的信賴，有權威人士預測國內此產品的潛力約有50億元市場；而國外市場也同樣不容小覷，近年來中藥配方顆粒的外貿出口成逐年遞增態(tài)勢。同樣用中藥材作原料，但中藥配方顆粒在原料采購的科學性及生產制作的規(guī)范性上更具有特色。 

    以率先研究中藥配方顆粒的江陰天江藥業(yè)有限公司為例：其對原藥材的采購十分注重科學性。該公司利用高科技手段對中藥資源產量、蘊藏量、主產區(qū)分布及公司需求量進行數(shù)據(jù)庫管理，形成中藥材信息管理系統(tǒng)、中藥材蘊藏－需求預測系統(tǒng)和決策系統(tǒng)。公司根據(jù)需要生產，并且實施規(guī)范常用品種中藥材的栽培種植，完善中藥資源的保護與利用。他們深刻認識到中藥的出路必須建立在保護野生藥用動植物資源的基礎上，要確保野生資源不被毀滅。近年來，更是大力發(fā)展名貴藥材的栽培和養(yǎng)殖，在資源的天然生長地，通過人工養(yǎng)育及科學管理，逐步形成半野生栽培狀態(tài)的資源居群，以滿足生產需要。這在實施中藥材可持續(xù)性發(fā)展上是一個很好的借鑒。 

    由于文化差異的原因，中藥至今尚未被國外廣泛接受，服用中藥的外國人仍然是少數(shù)。由于中藥配方顆粒在生產加工的全過程中實施GMP監(jiān)控，每個品種自原料、中間體、半成品、成品的各個環(huán)節(jié)分別建立各自的生產和質量管理文件，嚴格按照規(guī)范進行操作。吸收超臨界提取、超微粉碎、膜分離等先進技術在生產工藝上不斷創(chuàng)新，并采用高效液相（HPLC）、氣相（GC）、薄層掃描（TLCS）、紫外（UV/VIS）、紅外（IR）、原子發(fā)射（CIP）等國內外先進分析儀器對產品的性狀、鑒別、浸出物、指標成分的含量測定、裝量差異、農藥殘留量、重金屬含量等質量指標進行檢測，建立指紋圖譜，以保證產品質量穩(wěn)定、可控。 “新、便、效、廣” 是中藥配方顆粒的4大特點，就方便而言：中藥配方顆粒倉儲方便、藥房配藥方便、服用方便、緊急用藥方便、保存方便和攜帶方便等。就療效而言：中藥配方顆粒保持中醫(yī)臨床辨證施治特色，隨證處方；質量穩(wěn)定，療效可靠；10多年來，經數(shù)億人次臨床應用，其療效與傳統(tǒng)飲片湯劑無顯著差異。就應用范圍而言：能用于臨床各科中醫(yī)配方與臨床科研，可組方內服、外洗、灌腸、外敷，可作為丸、片、膏、膠囊、合劑等各種劑型的原料，可用作醫(yī)療保健、滋補食療、美容減肥等與健康生活有關的各個方面。因此，外國人較容易接受中藥配方顆�！，F(xiàn)在，中藥配方顆粒已經成為中醫(yī)藥文化交流的有效途徑之一，帶動著世界各地的中醫(yī)藥愛好者進一步了解和研究中醫(yī)藥的博大文化。