2013年國外大型醫(yī)用設備管理現(xiàn)狀

中國產業(yè)研究報告網訊：

    內容提要：大型醫(yī)用設備價格昂貴，為了防止設備的閑置與浪費，許多國家依據(jù)區(qū)域性、公平與效益、協(xié)調發(fā)展等原則，分析影響大型醫(yī)用設備的需求因素，從宏觀上嚴格控制大型醫(yī)用設備的配置數(shù)量。瑞典在CT 評估報告的基礎上，制訂了CT 配置標準，以每百萬人口的擁有量為計量單位。

    大型醫(yī)用設備是現(xiàn)代診療手段的重要組成部分，由于其技術先進，成本較高，在經濟方面影響整個醫(yī)療保障體系的穩(wěn)定性，各個國家紛紛出臺相關政策，實行大型醫(yī)用設備購置審批制度，對設備配置總量進行控制，根據(jù)當?shù)亟洕�、人口等因素設置不同的配置標準，成立技術評估委員會，對大型醫(yī)用設備從宏觀和微觀兩個層次上進行技術評估，加強對大型醫(yī)用設備的管理控制。 

    1、嚴格的設備配置審批制度 

    目前，英國、法國、加拿大等國家對大型醫(yī)用設備的配置實行審批制度，制定了納入審批的設備名錄，設備審批的權限在省或地方衛(wèi)生部門，臨床機構配置該類設備，必須經過衛(wèi)生部門的許可，未經許可不得擅自配置。加拿大規(guī)定審批的設備包括CT、MRI 等醫(yī)學影像設備、放射性設備、電子監(jiān)護儀、血液透析儀、實驗室自動化設備等，意大利需要審批的大型醫(yī)用設備有14 種，涉及范圍相當廣泛。 

    2、廣泛開展衛(wèi)生技術評估工作 

    “技術評估”最初由美國科學和航天委員會于1966 年提出，1972 年成立技術評估辦公室（OTA）。法國、荷蘭、日本等國家也相繼成立了類似組織。20 世紀80 年代中期，OTA 提交的一份有關衛(wèi)生保健技術的評估報告[6]，標志著技術評估開始應用于衛(wèi)生領域，其作用也日益顯現(xiàn)，應用的評估領域不斷擴大，主要包括臨床診斷、新研藥物和醫(yī)用設備等，醫(yī)用設備的評估在宏觀上涉及設備的布局，在微觀上集中于大型醫(yī)用設備的可行性論證、設備選型、安全和有效性評價，以及成本效益分析等，通過對設備開展經常性的技術評估工作，獲得了大量設備使用與管理信息，據(jù)此制定改進方案，完善設備的配置、管理和使用中的衛(wèi)生政策與規(guī)定。 

    內容選自產業(yè)研究報告網發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)療器械市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略咨詢報告》

    歐盟主要成員國正研究建立一個通用管理模式對藥品和設備進行管理，這一模式要求對每項藥品和設備進行包括技術指標評估在內的技術評估，只有通過了該項評估，獲得歐盟衛(wèi)生管理機構的批準，該藥品或設備才能進入該市場。對大型醫(yī)用設備進行技術評估工作主要包括五個方面：一是設備的配置數(shù)量與應用，主要以每百萬人口擁有量為評價指標；二是設備的利用情況，以設備年平均服務天數(shù)、年開機使用率和能力利用率為主要評價指標，評價設備的服務能力和有效率；三是設備的經濟性評價，以投資回收期、投資成本為主要衡量指標，評價設備經濟上的可行性；四是設備有效性評價，以檢查陽性率、避免手術數(shù)為主要衡量指標，評價設備功能上和使用上的有效性；五是其它評價，如設備的先進性、可替代性評價，根據(jù)具體設備確定。 

    瑞典的衛(wèi)生技術評估工作處于世界領先水平，評估工作由衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生經濟研究所承擔，英國、荷蘭等國家也設立了類似機構。瑞典的研究成果具有廣泛的影響，對CT 的設備評估結果被許多國家采納，并對歐洲乃至世界的CT 配置都產生了廣泛影響，按照其對CT 的評估結果，CT 實行分級配置，如診所只能做一些常規(guī)化驗檢查和簡單治療，較為專業(yè)和先進的CT 配置在醫(yī)院或專科治療中心，高端設備和技術集中配置于國家最高醫(yī)療機構，為專家提供高質量的輔助診斷技術。 

    3、嚴格的市場準入審查管理 

    發(fā)達國家通常對大型醫(yī)用設備采取認證制度，所有設備只有通過認證才能進入該國市場，以確保設備使用的安全性和檢查的有效性。1976 年，美國通過了食品、藥品和化妝品修正案，規(guī)定由食品藥品管理局對進入美國市場的大型醫(yī)用設備進行審查，根據(jù)審查的內容和嚴格程度，將設備審查分為三個等級，由于大型醫(yī)用設備可能對人體產生潛在危害，為了提高設備的安全性和有效性，該法案規(guī)定大型醫(yī)用設備必須進行嚴格的臨床試驗。 

    4、制定大型醫(yī)用設備的配置標準 

    大型醫(yī)用設備價格昂貴，為了防止設備的閑置與浪費，許多國家依據(jù)區(qū)域性、公平與效益、協(xié)調發(fā)展等原則，分析影響大型醫(yī)用設備的需求因素，從宏觀上嚴格控制大型醫(yī)用設備的配置數(shù)量。瑞典在CT 評估報告的基礎上，制訂了CT 配置標準，以每百萬人口的擁有量為計量單位。 

    5、主張設備的集中采購 

    設備的集中采購過程強調價格競爭，基于公平、公正、公開的原則，使采購過程透明化和程序化，能夠有效節(jié)約成本，如英國衛(wèi)生部重視采購環(huán)節(jié)，結合各地區(qū)的年度計劃進行統(tǒng)一招標采購。但在集中采購時，更加強調各個地區(qū)對設備功能和先進性的共性需求，不能根據(jù)其特殊情況有針對性地采購個性化產品，導致設備不能滿足臨床機構實際使用需要的問題。 

    6、鼓勵資源共享，提高設備利用效率 

    一些國家為了提高大型醫(yī)用設備的使用效率，獲得更大的收益和投資回報率，鼓勵各個地區(qū)組建區(qū)域性的大型醫(yī)用設備檢治中心，實現(xiàn)資源共享。