2013年進(jìn)入植入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：技術(shù)創(chuàng)新需要專業(yè)人才，我國(guó)植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素，植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)必須有穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)做支撐；同時(shí)，銷售人員需要具備市場(chǎng)營(yíng)銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識(shí)，這些人才也難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。

    我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，特別是近十年的發(fā)展，已經(jīng)形成了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和行業(yè)格局，行業(yè)進(jìn)入的壁壘比前期顯著提高，主要有以下方面：

    1、資金準(zhǔn)入障礙

    與普通醫(yī)療器械相比，植入醫(yī)療器械屬于高端產(chǎn)品，技術(shù)含量高，研發(fā)周期長(zhǎng)，前期投入大，注冊(cè)申報(bào)、審批時(shí)間長(zhǎng)。從產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)到獲準(zhǔn)批量生產(chǎn)投入市場(chǎng)需要經(jīng)過(guò)兩至三年，甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。再加上前期的研究階段，設(shè)備投入、人工成本等也比較大，這對(duì)于企業(yè)資金實(shí)力要求很高，因此資金實(shí)力不足的企業(yè)若想進(jìn)入本行業(yè)會(huì)存在很大的障礙。同時(shí)，盡管植入醫(yī)療器械技術(shù)周期很長(zhǎng)，但為確保企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，仍需要不斷對(duì)工藝技術(shù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)開(kāi)拓等進(jìn)行高強(qiáng)度投入。后續(xù)資金投入不足或到位遲緩，都可能對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)造成不可挽回的損失。

    2、市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙

    進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品注冊(cè)、流通使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要審批或受到監(jiān)督，醫(yī)療器械行業(yè)屬于受監(jiān)管較強(qiáng)的行業(yè)。植入醫(yī)療器械行業(yè)屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域下細(xì)分行業(yè)，必然受到國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的影響。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)行分類管理，其中植入醫(yī)療器械屬于第三類器械，監(jiān)管最為嚴(yán)格。生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)后才可上市。同時(shí)，部分省市針對(duì)流通使用環(huán)節(jié)出臺(tái)了更加詳細(xì)的規(guī)定，如上海市“植入性醫(yī)療器械全程追溯監(jiān)管系統(tǒng)”已經(jīng)開(kāi)始全面推廣應(yīng)用；濟(jì)南市在2008 年底公布了《濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》，規(guī)定嚴(yán)厲禁止有關(guān)醫(yī)療單位重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械；2009 年4 月秦皇島市食藥監(jiān)局出臺(tái)了《秦皇島市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），全面加強(qiáng)了對(duì)植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管力度，特別是對(duì)該類器

    械異地經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)驗(yàn)收等環(huán)節(jié)加大規(guī)范和監(jiān)管力度。未來(lái)我國(guó)植入醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范將越來(lái)越完善，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻也將隨之進(jìn)一步提高。

    3、技術(shù)與人才障礙

    我國(guó)植入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平整體較落后，與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)相比仍然有很大的差距，這種差距一方面體現(xiàn)在技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，原創(chuàng)技術(shù)、核心技術(shù)匱乏，另一方面則體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)化水平上。我國(guó)基礎(chǔ)研究多數(shù)由大學(xué)執(zhí)行，技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)脫節(jié)已成為普遍問(wèn)題。為改變這一現(xiàn)狀，近年來(lái)我國(guó)相繼成立的植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的兩家國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室的依托單位均為企業(yè)，分別為冠昊生物的“再生型醫(yī)用植入器械國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室”和山東威高集團(tuán)的“醫(yī)用植入器械國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室”，國(guó)家給予資金支持，同時(shí)產(chǎn)品能夠直接面對(duì)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

    技術(shù)創(chuàng)新需要專業(yè)人才，我國(guó)植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素，植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)必須有穩(wěn)定的技術(shù)團(tuán)隊(duì)做支撐；同時(shí)，銷售人員需要具備市場(chǎng)營(yíng)銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識(shí)，這些人才也難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。

    4、其他障礙

    市場(chǎng)渠道障礙：建立覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤(rùn)空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項(xiàng)目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場(chǎng)。品牌障礙：醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)對(duì)品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。