2013年肝素類產(chǎn)品市場供求情況

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊： 

    內(nèi)容提要：肝素藥物的替代品要進入臨床應(yīng)用還需要相當(dāng)長的時間。雖然國外有醫(yī)藥研究機構(gòu)正在研究肝素人工合成技術(shù)，以替代從動物小腸提取的天然肝素，但由于人工合成肝素產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)成本過高，且用藥安全問題尚未解決，一直未獲得實質(zhì)性突破。

    當(dāng)前國際醫(yī)藥市場對肝素原料藥的需求呈現(xiàn)出持續(xù)快速上升的趨勢，但由于百特事件之后，一批規(guī)模小實力弱的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)被淘汰，且上游生豬小腸的供給增長緩慢，肝素原料藥供應(yīng)的日益吃緊，尤其是通過歐盟CEP 認(rèn)證和美國FDA 認(rèn)證的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面。肝素原料藥已經(jīng)成為歐美發(fā)達(dá)國家肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)爭奪的重要資源，并且這種局面還將在未來相當(dāng)長的一段時期內(nèi)存在。主要因為： 

    首先，肝素粗品作為肝素原料藥的原料，主要從健康生豬的小腸粘膜中提取，其產(chǎn)量主要受全球人口數(shù)量和飲食結(jié)構(gòu)的影響，并與生豬養(yǎng)殖和屠宰業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)，因而全球肝素原料資源的供應(yīng)總量不可能出現(xiàn)快速增長。其次，“百特事件”發(fā)生后，歐美等國都提高了肝素鈉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不少企業(yè)因生產(chǎn)工藝不達(dá)標(biāo)，紛紛退出市場，行業(yè)新增產(chǎn)能趕不上整體需求的增長，產(chǎn)能缺口日益放大。 

    另外，肝素藥物的替代品要進入臨床應(yīng)用還需要相當(dāng)長的時間。雖然國外有醫(yī)藥研究機構(gòu)正在研究肝素人工合成技術(shù)，以替代從動物小腸提取的天然肝素，但由于人工合成肝素產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)成本過高，且用藥安全問題尚未解決，一直未獲得實質(zhì)性突破。實際上一種新藥從安全性實驗、生產(chǎn)工藝完善、申請認(rèn)證、試生產(chǎn)到向公眾推廣是一個漫長的過程，需要相當(dāng)長的時間。預(yù)計在較長時期內(nèi)，人工肝素?zé)o法替代天然肝素肝素作為臨床主要應(yīng)用的抗凝劑。