2013年進入肝素行業(yè)的主要障礙

中國產業(yè)研究報告網訊：

    內容提要：醫(yī)藥行業(yè)是一個規(guī)模經濟較為顯著的行業(yè)，企業(yè)的平均生產成本隨著生產規(guī)模的增加而下降。因而新進入企業(yè)將面臨一個兩難選擇：要么在規(guī)模經濟上投入巨額資金，并與現有企業(yè)進行激烈的市場份額爭奪戰(zhàn)；要么在規(guī)模經濟以下生產，但無法有效降低成本。因此，在成熟的市場經濟體制下，醫(yī)藥產業(yè)是寡頭壟斷的市場結構，對新進入者構成了規(guī)模經濟壁壘。

    根據本行業(yè)生產經營的特點，擬進入本行業(yè)的企業(yè)主要面臨以下障礙： 

    1、技術壁壘 

    在精制肝素原料藥的生產過程中，既要保護肝素天然結構完整性又要徹底去除雜蛋白、核酸和其它雜多糖，因此需要較高的技術工藝才能保證肝素原料藥的質量和收率，生產出符合各國藥典標準的肝素原料藥。低分子量肝素則是肝素行業(yè)的高端產品，生產技術難度大、設備要求高、工藝路線復雜，對于企業(yè)的研發(fā)能力、技術水平、生產工藝和經驗積累都有著嚴格的要求，具有較高的技術門檻。 

    2、行政許可準入壁壘 

    藥品直接關系到患者的生命安全，因此國家在行業(yè)準入、生產經營等方面制訂了一系列的法律法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管。藥品生產企業(yè)必須取得SFDA頒發(fā)的《藥品生產許可證》并符合GMP 要求,所生產的藥品必須通過SFDA 的審批并獲得藥品注冊批件。醫(yī)藥行業(yè)嚴格的監(jiān)管制度構成了進入本行業(yè)的行政許可準入壁壘。 

    3、藥品出口認證壁壘 

    我國的肝素原料藥出口時，生產企業(yè)必須取得進口國藥政監(jiān)管當局核發(fā)的認證證書。以歐盟CEP 認證為例，該認證對公司生產設備、檢測設備、生產工藝、質量檢測方案、生產流程控制的要求都非常嚴格，因此短時間內國內通過CEP認證的企業(yè)數量不可能大幅度增加，形成了藥品出口認證壁壘。 

    4、人才壁壘 

    醫(yī)藥行業(yè)特別是生物醫(yī)藥行業(yè)是典型的高科技行業(yè)，對于研發(fā)人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有較高的要求。同時在醫(yī)藥企業(yè)的運營中，無論是新產品研發(fā)和注冊、質量標準制定、生產現場管理、供應鏈管理，還是市場研究、市場開發(fā)都需要有專業(yè)的復合型人才，對新進入者構成了人才壁壘。 

    5、資金實力壁壘 
    
    肝素行業(yè)屬于高投入高產出的行業(yè)，肝素類新藥的開發(fā)存在前期投入高、開發(fā)周期長且風險較大的特點，需要肝素藥品生產企業(yè)在研發(fā)、設備、人才等方面大量的資金投入。同時，隨著行業(yè)的規(guī)范化和國際化，肝素原料藥的生產也需要更大的投入，要求新市場進入者必須具備相當的資金實力。 

    6、產品質量壁壘與品牌壁壘 

    肝素產品的差異主要表現在質量標準及穩(wěn)定性方面，肝素產品的生產企業(yè)必須在一個較長時間段的生產營運中保持產品質量穩(wěn)定達標，才能贏得市場的信任。特別是肝素制劑的品質直接關系到病患的安危，下游的終端醫(yī)療衛(wèi)生機構極為重視肝素類藥品的品質和質量穩(wěn)定性。這些終端醫(yī)療衛(wèi)生機構一旦使用某一品牌產品并形成用藥習慣，往往會形成對該品牌的依賴性，品牌替換成本高昂，新品牌的競爭性介入較為困難。 

    7、成本及規(guī)模經濟壁壘 

    醫(yī)藥行業(yè)是一個規(guī)模經濟較為顯著的行業(yè)，企業(yè)的平均生產成本隨著生產規(guī)模的增加而下降。因而新進入企業(yè)將面臨一個兩難選擇：要么在規(guī)模經濟上投入巨額資金，并與現有企業(yè)進行激烈的市場份額爭奪戰(zhàn)；要么在規(guī)模經濟以下生產，但無法有效降低成本。因此，在成熟的市場經濟體制下，醫(yī)藥產業(yè)是寡頭壟斷的市場結構，對新進入者構成了規(guī)模經濟壁壘。 

    8、市場渠道壁壘 

    醫(yī)藥銷售的特點是涉及地域廣且專業(yè)性高，因此行業(yè)內大多采用經銷商模式進行醫(yī)院終端的銷售，而現有經銷商基本都已經和先期進入市場的企業(yè)開展了長期穩(wěn)定的合作。新進入的企業(yè)很難在短時間內找到具備藥品經營資格且有實力較強的經銷商并對其進行專業(yè)化的培訓和管理，而建設完善的營銷網絡需要耗費大量的時間和財力。因此新進入者將面臨較高的市場渠道壁壘。