2013年中國體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展概況

中國產業(yè)研究報告網訊：

    體外診斷產業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產生的，同時其產業(yè)化發(fā)展又極大推動了新科學技術在醫(yī)學檢驗學、基礎醫(yī)學和藥物學等學科的發(fā)展應用。目前全球醫(yī)療決策中約有三分之二是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出只占醫(yī)療總支出的約1%，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發(fā)展的重要方向。 

    體外診斷試劑行業(yè)是IVD 產業(yè)最重要的構成部分。20 世紀80 年代以來，隨著科學技術的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷試劑行業(yè)先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術四次技術革命，每一次技術革命都使體外診斷試劑跨上一個新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，商業(yè)價值也日趨重要。體外診斷試劑現(xiàn)已發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元國際市場的朝陽產業(yè)。 

    我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展曾長期遠遠落后于世界先進水平，極大地阻礙了我國體外診斷試劑的產業(yè)化發(fā)展。建國后至70 年代，我國的檢驗試劑基本由醫(yī)院檢驗科人員根據需要自行配制。20 世紀70 年代后，我國開始引進一些國外設備和技術，形成了體外診斷試劑產業(yè)化的雛形，但此時試劑往往由實驗室制備，沒有統(tǒng)一的標準，也沒有成型的生產和銷售組織過程。 

    20 世紀80 年代以后，隨著國家的改革開放，大量國外先進技術進入中國，體外診斷試劑迅速開始產業(yè)化進程，并涌現(xiàn)出一大批生產廠家。到20 世紀90 年代初期，我國體外生化診斷試劑的生產廠家超過了100 家，體外免疫診斷試劑廠家超過了300 家，但由于廠家產品質量參差不齊，市場秩序較為混亂。1993 年開始，國家對體外診斷試劑行業(yè)開展整頓，取締無生產資質的廠家，吊銷質量不合格廠家的生產文號。經過政府管理和市場淘汰后，我國體外診斷試劑市場逐漸進入快速健康發(fā)展階段，行業(yè)集中度也有所提高。