2013年我國獸用生物制品技術(shù)狀況分析

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    ①研發(fā)水平接近國際水平 

    我國新型獸用生物制品在疫苗和診斷液方面的研發(fā)大部分達(dá)到或接近國際水平，部分產(chǎn)品如：豬瘟活疫苗、馬傳染性貧血活疫苗、布氏桿菌豬二號活疫苗和豬喘氣病活疫苗等居國際領(lǐng)先地位。近年來，自主研發(fā)的禽流感疫苗和診斷試劑已達(dá)到國際先進(jìn)水平，但還存在高新生物技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的差距，從總的技術(shù)狀況而言仍處在良好的發(fā)展階段。 

    ②研發(fā)監(jiān)管嚴(yán)格 

    我國的獸用生物制品研發(fā)監(jiān)管較為嚴(yán)格，2004 年11 月27 日，國務(wù)院公布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級，一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動，三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室國家認(rèn)可，可從事高致病性病原微生物實驗活動。 

    內(nèi)容選自產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)發(fā)布的《2012-2016年中國生物制品市場分析及投資方向研究報告》 

    2005 年8 月31 日，農(nóng)業(yè)部頒布《新獸藥研制管理辦法》，對新獸藥的臨床前研究、臨床試驗的過程進(jìn)行監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國新獸藥研制管理工作，對研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗進(jìn)行審批。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對其他新獸藥臨床試驗審批。按《新獸藥研制管理辦法》規(guī)定，研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實驗室階段前取得實驗活動批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的三級/四級實驗室進(jìn)行試驗。截止2009 年12 月31 日，通過國家認(rèn)可的生物安全實驗室共27 家，主要分布在高校、科研院所及政府相關(guān)檢疫及衛(wèi)生機構(gòu)，其中，包括公司與中山大學(xué)合建的廣東大華農(nóng)動物保健品股份有限公司-中大生物安全三級實驗室。公司是國內(nèi)為數(shù)不多的擁有生物安全實驗室的企業(yè)之一。 

    ③行業(yè)主要企業(yè)的技術(shù)水平情況 

    受國家研發(fā)監(jiān)管嚴(yán)格的影響，國內(nèi)幾十家動物生物制品生產(chǎn)企業(yè)中，真正擁有自己的研發(fā)團(tuán)隊和研發(fā)實力的較少，大多數(shù)企業(yè)都是從農(nóng)業(yè)部下屬的科研院所和高等院校，引進(jìn)疫苗種毒和生產(chǎn)工藝，進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。故動物疫苗生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平，多體現(xiàn)在對生產(chǎn)工藝的技術(shù)改進(jìn)中。疫苗生產(chǎn)企業(yè)大多通過引進(jìn)相關(guān)科研機構(gòu)的技術(shù)使用權(quán)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在成果轉(zhuǎn)化的工藝改進(jìn)創(chuàng)新。 

    目前只有少數(shù)擁有生物安全實驗室的企業(yè)，才具備對病原的研究資格，具有獨立研發(fā)、自主創(chuàng)新的能力。目前國內(nèi)只有少部分企業(yè)擁有自主研發(fā)能力，例如中牧股份、金宇集團(tuán)、廣東永順、廣東大華農(nóng)動物保健品股份有限公司等。