2013年醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備在我國的應(yīng)用

中國產(chǎn)業(yè)研究報告網(wǎng)訊：

    內(nèi)容提要：近年來，我國進(jìn)入醫(yī)院建設(shè)高峰期，隨著國家對氧氣安全的重視，醫(yī)院已將氧源管理列為醫(yī)院建設(shè)的框架。2010年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研數(shù)據(jù)，約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括一些大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）正在使用分子篩制氧設(shè)備。分子篩醫(yī)用制氧因其獨特的優(yōu)勢得到市場廣泛認(rèn)可，設(shè)備市場進(jìn)入快速發(fā)展期。

    我國醫(yī)用氧氣在2003年之前，一直是按照GB8982–1988《醫(yī)用氧氣》和《中國藥典》的規(guī)定，采用深冷法制取氧氣。2003年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2003]144號）中規(guī)定：“醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標(biāo)準(zhǔn)頒布執(zhí)行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧設(shè)備必須獲得《醫(yī)療器械注冊許可證》，同時必須符合YY/T0289-1998（《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》）的規(guī)定要求，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局備案后方可供臨床醫(yī)療使用。”2004年9月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于醫(yī)用氧管理問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函[2004]107號），再次明確：“醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制備的醫(yī)用氧，目前不要求審批注冊，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后使用，并執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0298-1998）。”自此，醫(yī)用分子篩制氧方式開始逐步被醫(yī)院客戶認(rèn)識和接受。 

    近年來，我國進(jìn)入醫(yī)院建設(shè)高峰期，隨著國家對氧氣安全的重視，醫(yī)院已將氧源管理列為醫(yī)院建設(shè)的框架。2010年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研數(shù)據(jù)，約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括一些大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）正在使用分子篩制氧設(shè)備。分子篩醫(yī)用制氧因其獨特的優(yōu)勢得到市場廣泛認(rèn)可，設(shè)備市場進(jìn)入快速發(fā)展期。