2013年中國(guó)體外診斷試劑定義及分類(lèi)

中國(guó)產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告網(wǎng)訊：

    體外診斷試劑是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)，由于反應(yīng)強(qiáng)度/速度與體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量有關(guān)，因此通過(guò)測(cè)定診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反應(yīng)的強(qiáng)度，可以推斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量指標(biāo)，然后將該指標(biāo)與正常生理狀態(tài)下相對(duì)確定的區(qū)間進(jìn)行比較，進(jìn)而判斷人體的生理狀態(tài)。體外診斷試劑有多種不同的分類(lèi)方法，常用的分類(lèi)方法主要有以下兩種： 

    （1）按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi) 

    按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類(lèi)診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑為我國(guó)診斷試劑主要的三大類(lèi)品種。生化診斷試劑是通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的試劑，主要用于配合手工、半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀等儀器進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能等指標(biāo)。 

    免疫診斷試劑是通過(guò)抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的試劑，從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等試劑，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。分子診斷試劑主要是對(duì)與疾病相關(guān)的蛋白質(zhì)和各種免疫活性分子以及編碼這些分子的基因進(jìn)行測(cè)定的試劑，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等檢測(cè)。分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片、蛋白芯片類(lèi)產(chǎn)品。 

    （2）按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類(lèi) 

    我國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理的體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品，并實(shí)施分類(lèi)注冊(cè)管理，其中第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理部門(mén)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，第二類(lèi)產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，第一類(lèi)產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。